Enhertu联合方案一线治疗HER2+转移性乳腺癌获得FDA优先审查

目前，靶向HER2的抗体药物偶联物Enhertu已在超过85个国家/地区获批用于HER2阳性乳腺癌的二线治疗。据阿斯利康近日消息称，该药联合帕妥珠单抗用于不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者的一线治疗在美国获得了FDA优先审查，预计将于2026年1月23日前做出监管决定。

HER2阳性转移性乳腺癌是一种由HER2过度表达或扩增引起的恶性疾病，约占转移性乳腺癌患者的15%至20%。在美国，虽然HER2靶向治疗已改善了患者的预后，但预后仍然不佳，大多数患者在接受曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（标准治疗；THP）一线治疗后两年内病情进展，而THP十多年来一直是标准治疗方法。

Enhertu联合方案的补充生物制品许可申请提交得到了3期DESTINY-Breast09试验(NCT04784715)数据的支持，该试验评估了Enhertu对HER2阳性（免疫组织化学[IHC]3+或原位杂交[ISH]+）、转移性乳腺癌成人患者的疗效和安全性，这些患者既往未接受过化疗或针对晚期或转移性乳腺癌的HER2靶向治疗。

研究受试者(N=1157)被随机分配接受Enhertu联合帕妥珠单抗治疗；Enhertu单药治疗；或紫杉醇（紫杉醇或多西他赛）、THP治疗。主要终点是通过盲法独立中心审查评估的无进展生存期。

一项预先设定的中期分析结果显示，与THP方案相比，Enhertu联合帕妥珠单抗治疗可将疾病进展或死亡风险降低44%，中位无进展生存期分别为40.7个月和26.8个月。该获益在多个亚组（例如，根据预先设定的分层因素，如初发或复发疾病、激素受体状态、PIK3CA突变状态）中均有观察到。

结果还显示，Enhertu联合帕妥珠单抗治疗的确认客观缓解率（次要终点）为85.1%（58例完全缓解），而THP治疗组为78.6%（33例完全缓解）。Enhertu联合帕妥珠单抗治疗的中位缓解持续时间为39.2个月，而THP治疗组的中位缓解持续时间为26.4个月。

中期总体生存数据似乎也表明Enhertu联合帕妥珠单抗优于THP，但分析时数据尚不成熟（HR，0.84[95%CI，0.59-1.19]）。

Enhertu联合帕妥珠单抗的安全性与每种单独疗法的已知安全性一致，未发现新的安全问题。

“Enhertu与帕妥珠单抗联合治疗可将HER2阳性转移性乳腺癌患者的病情进展延缓3年以上，而目前的标准治疗方案仅能将病情进展延缓2年左右。”第一三共株式会社全球研发主管Ken Takeshita表示，“获得优先审评资格使我们更接近于在转移性治疗的早期阶段为患者提供Enhertu，使其成为一种潜在的新型一线治疗方案。”

参考来源：‘Enhertu plus pertuzumab granted Priority Review in the US as 1st-line treatment for patients with HER2-positive metastatic breast cancer’，新闻稿。AstraZeneca；2025年9月24日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。