集采新规正式发布，有这些新变化——

9月20日，《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》发布，在经过了2轮征求意见稿之后，集采新规正式发布。在正式版的文件中，与前两版征求意见稿相比，基本原则没有变化，但在细节上做了一些明显变化，对市场整体来说是相对利好。下面重点从竞争充分和尊重临床这两个原则来简要分析。

首先，结合经济层面的反内卷政策趋势，从第11轮集采开始，对临床需求的满足放到了明显的位置。新规强调了临床风险，这包括临床风险高的不纳入、按临床来区分不同品种、可以按照具体品牌报量和根据临床需求下调报量。

从实际报量来看，有4.6万家医疗机构参加了本次集采报量，报量的77%具体到了品牌。按照品牌名报量有助于患者降低更换药品带来的风险，提高治疗的依从性。集采新规有利于在现有市场已经具备规模的药企，小药企希望通过集采翻身的可能性大降。特别是对那些B证企业，集采可能不再是快速扩张的捷径了。

正式版的集采文件在临床需求上还有2点值得注意：临床不能相互替代药品和规格。

第一，临床不能相互替代使用药品采用残缺处理，但医疗机构可在其他中选企业中自行选择供应商企业。而之前在第十批集采就只能做残缺处理，医疗机构无法自行选择其他企业供货。第十一批集采有12个品种涉及基药规格，其中6个品种部分涉及基药规格，若中选厂家没有基药规格，医疗机构不仅可在其他中选企业中自行选择供应企业，而且是否折算给非基药厂家也由医疗机构自行决定。

第二，确定入围企业改为同品种主流规格为代表规格。主流规格是指全国首年机构需求量（按含量折算）最大的规格，参照药品差比价规则折算至最小单位后的价格作为“单位可比价”。

在单位可比价相同时，企业顺位的优先次序有2条值得关注，一是全国首年机构需求量（按含量折算）大的企业优先，这条与按品牌报量可以结合起来看，由于按品牌报量就可以确定具体的药品需求量，医疗机构对具体品牌药的需求量也就可以成为排序标准，最终还是从临床的真实需求出发。二是申报药品2年内（2023年9月-2025年9月）未发生委托生产、生产工艺、生产批量、原料药、主要药用辅料及包装材料等变更情形的企业优先。这条更多是强调了产品供应的稳定性，其实总体也是利好品牌药的，因为品牌药更强调产品的稳定性，不需要通过更改产品工艺或包装来进行市场竞争。

总体来看，无论是按品牌报量，临床不能相互替代使用的药品可以由医疗机构自行选择其他中选企业，还是按照主流规格来确定代表规格，医疗机构的选择权都得到了明确的提升，降低了原先对临床的干预。

其次，从竞争充分来看，获批填报截止时间和锚点价格是征求意见稿和正式文件的主要变化。

第一，获批填报截止时间较开标时间有所前移。第七批集采开始，获批时限和填报时限就开始延长，到第十批集采，获批和填报时限都提前到了10天，第十一批大幅拉长到23天。从趋势来看，未来时限拉长将持续，尤其是随着国家医保局强调要通过真实世界研究来明确药品疗效，刚过评的仿制药如果没有真实世界研究来证明药效，在获批和填报自己可能会面临更长时间的空档。

第二，中选价格是此次集采新规的主要焦点。有效入围企业价格的修改从第一版征求意见稿的“入围均价向下浮动1个标准差”与“最低价”中取高值，调整为最终版的在“入围均价的50%”与“最低价”中取高值。并且再次恢复了复活机制。

与第十批集采和集采新规第一版征求意见稿相比，入围均价的50%对市场的利好更明显，从而有助于价格降幅的可预测性，降低大幅降价对市场的冲击。而复活机制中也设置了需求量，从竞争的角度也体现了对临床需求的尊重。

在复活机制中，“本厂牌首年机构需求量达到或超过同品种有首年机构需求量大各厂牌平均值”，这意味着如果一个品牌药的市占率很高，其即使未入围，也有复活的可能。不过，复活企业的中选带量比例削减，且无权参与供应身份选择。所以，复活对市占率高的药企还是有着较大冲击的，只是冲击可以减缓。所以，与其等待复活，不如在报价上一步到位保住市场份额。

总之，在反内卷的整体政策趋势下，集采新规正式发布之后，以竞争充分和尊重临床为出发点，表明集采实际上将不再寻求以价格来颠覆临床供给。药价改革将进一步企稳，可预测性将加强，对稳定市场预期和信心至关重要。

原标题：集采新规正式发布 市场可预期性大幅增强

来源 | 村夫日记 Latitude Health

编辑 | 刘莹 刘新雨

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