规则多维度升级 第十一批药品集采让好药更可及

距离10月21日第十一批国家组织药品集中采购正式开标仅剩不到一个月，国家组织药品联合采购办公室近日正式发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》。据悉，各品种各地采购周期为自中选结果执行之日起至2028年12月31日。

业内人士分析指出，第十一批国家药品集采或成为我国集采进程中的关键转折点。从“追求低价”转向“聚焦药品合理定价、兼顾质量与疗效平衡”的集采逻辑转变，不仅契合临床用药的实际需求，更意味着我国药品集采制度在“降成本”与“保质量”的协同发展上，进入了更成熟、更科学的发展周期。

“反内卷” 破“唯低价”困局

长期以来，“低价竞争”是集采领域关注的焦点，本次国采在价格规则上首次明确不唯低价中选。据悉，此次规则要求在有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%、最低“单位可比价”二者取高值。这意味着，即使出现个别企业报低价，也不会影响其他正常报价的企业。同时，低于“锚点价格”需要写成本说明，也进一步让企业在报价时理性报价。

风云药谈创始人张廷杰表示，此次要求企业在报价时充分考量生产成本、质量投入与合理利润，将推动报价行为更趋理性、透明。规则中新增的“复活机制”，也为更多企业，尤其是具备生产能力但首轮报价失误的企业，提供了二次参与机会，有效缓解了仿制药企业在竞价环节的过度内卷。

根据最新规则，第十一批集采落选企业仍有复活机会。但条件是，医院报量达到或超过该品种有医院报量的各厂牌平均报量，首轮报价不是最高价且自愿将价格下调至“锚点价格”的1.8倍水平。

同时，针对围标、串标、严重失信等破坏市场秩序的行为，规则还明确了严格的处罚措施。张廷杰认为，这一“高压线”式的监管设计，能有效震慑各类违规操作，净化集采竞争环境，确保所有参与企业在公平、公正的规则下开展竞争，保障集采制度的公信力与可持续性。

尊重临床 医疗机构主动权提升

为精准匹配临床用药需求，本次国采在报量模式上也有升级。根据规则，医疗机构可根据实际需求自主选择按品种报量或按厂牌报量，也可以部分需求量按品种报、部分需求量按厂牌报。如果选择按厂牌报量，不限制具体厂牌数量。

“按厂牌报量的模式，将药品选择主动权充分赋予医院。”张廷杰指出，此次集采规则设计兼具市场化灵活性与监管严谨性，对稳定市场用药、保障企业权益、提升报价理性及确保药品质量具有重要意义。按厂牌报量，既贴合临床用药对品牌、规格的实际需求，也能减少因“一刀切”采购导致的用药切换成本，从供给端为市场用药的连续性与稳定性提供支撑。

从数据也可以看出，医疗机构更倾向于厂牌报量。国家医保局数据显示，本次全国超4.6万家医药机构参与报量。其中，有77%的报量具体到了厂牌，23%按通用名报量。

值得一提的是，针对药品类型此次集采带量比例做了一定区分。据悉，此次集采对于一般药品的带量比例仍保持在80%左右，但对糖皮质激素类药物、抗菌药物、限适应证报量药品、重点监控药品等的带量比例下调10-20个百分点，为60%-70%。

中标企业门槛提升 竞争难度不减

药品质量是集采的“生命线”，集采在企业资质要求上进一步收紧。包括：申报药品的药品上市许可持有人或受委托生产企业有同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或国内销售证明；申报药品的生产线近2年内不存在不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的情形等。

张廷杰说，此次集采规则从生产能力、质量管控流程、合规性等多维度为企业设定了硬性标准。通过强制性的质量门槛，将不符合规范的企业排除在外，为集采药品的质量稳定性提供了制度保障。在此背景下，部分仿制药小企业将面临更大压力。

总体来看，此轮集采企业竞争难度有增无减。根据此前药品联采办统计，共480家企业提交了相关药品的资料信息，55个拟采购品种中，平均每个品种有15家企业，有3个品种的企业超过40家，企业数最多的达45家。但据最新数据显示，按上市许可持有人统计，第11批拟采购的55个品种竞争格局均超过7家，截至9月9日，竞争格局最高达到了52家，另外，也有2个品种竞争格局达到45家。

根据赛柏蓝的统计，2024年在中国公立医疗机构终端销售额达2.15亿元的注射用头孢唑肟钠，截至2025年第一季度，其生产企业已达30家。从2025年第一季度销售数据看，西南药业以41.51%的市场份额占据头部位置，此次集采也将成为重构市场排序的关键变量。

“第十一批集采将成为药品实行国家集中采购制度施行以来的关键转折点。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林表示，一系列规则升级不仅让集采制度本身更趋成熟完善，更从供需两端为医药行业高质量发展注入了强劲新动能，将推动集采从过往“追求更低报价”的单一导向，转向“聚焦合理定价、兼顾质效平衡”的新阶段。