罗氏口服SERD药物III期研究成功，拟申报上市

9月22日，罗氏宣布Giredestrant治疗乳腺癌的III期evERA研究取得了积极结果。新闻稿指出，这是第一个在头对头标准治疗的III期研究中取得积极结果的基于口服SERD的全口服方案。罗氏计划将数据提交至监管机构，尽快使患者能够获得最新治疗选择。

Giredestrant是罗氏自主研发的一款下一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂，旨在阻止雌激素与雌激素受体（ER）结合，诱导其降解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。

evERA研究乳腺癌是一项随机、开放标签、多中心临床试验，评估了Giredestrant联合依维莫司对比医生选择的内分泌疗法联合依维莫司治疗在辅助治疗或局部晚期/转移性环境中接受过CDK4/6抑制剂和内分泌疗法治疗的ER阳性且HER2阴性（ER+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究的主要终点是研究者评估的意向治疗（ITT）人群和ESR1突变亚组的无进展生存期（PFS）。该试验已针对高于自然患病率的ESR1突变患者进行了扩充，以评估该人群的疗效（在接受过CDK抑制剂治疗的患者中，高达40%的ER+患者携带ESR1突变）。

结果显示，该研究达到了主要终点，ITT人群和ESR1突变亚组经Giredestrant联合依维莫司治疗后，PFS均实现了具有统计学意义和临床意义的延长效果。总生存期（OS）数据尚未成熟，但显示出明显的积极趋势。后续将继续随访以进行系统分析。

安全性方面，Giredestrant联合依维莫司的耐受性良好，不良事件与各自单药在既往研究中的已知安全性一致，未观察到新的安全性信号。

乳腺癌仍然是女性癌症相关死亡的第一大原因，也是第二大常见癌症类型。全球每年约有230万女性确诊乳腺癌，67万人死亡。ER+乳腺癌约占乳腺癌病例的70%。尽管相关治疗已取得进步，但由于其生物学复杂性，该类人群的治疗仍然非常具有挑战性。患者经常面临疾病进展、治疗副作用和内分泌治疗耐药的风险。内分泌治疗耐药人群，尤其是接受过CDK抑制剂治疗的患者，疾病进展的风险会有所提高，并且预后不良。这类人群迫切需要更有效的疗法。

目前，全球已有四款口服SERD药物顺利完成III期研究，另外三款为艾拉司群（Menarini）、imlunestrant（礼来）和camizestrant（阿斯利康）。其中，艾拉司群在III期中选择的对照方案为氟维司群或阿那曲唑或来曲唑或依西美坦，imlunestrant在III期EMBER-3研究中选择的对照方案为氟维司群联合依西美坦，camizestrant在III期研究中选择的对照方案为阿那曲唑或来曲唑联合哌柏西利或阿贝西利或瑞柏西利。

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