精准优于压力：国家新增目录下的刻痕球囊到底有什么不同？

2025年4月18日国家医疗保障局发布了《关于公布血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名的公告》，将冠状动脉刻痕球囊扩张导管作为新增目录，那突如而来的新增目录下的刻痕球囊到底有哪些特色及区别？

# 解构刻痕技术：两种设计哲学的对决

为满足日益严苛的病变预处理要求，希望有切割球囊的有效功效，同时拥有棘突球囊的柔性安全，刻痕球囊应运而生。然而，“刻痕球囊”这一术语下，存在两种截然不同的技术路径和设计哲学：以柔性聚焦为核心的导丝游离刻痕球囊，和以精准微切割为核心的定向刻痕球囊。

导丝游离刻痕球囊：柔性聚焦的传承与局限

导丝游离刻痕球囊（常被称为导丝刻痕球囊或单/双/多导丝球囊）的设计理念，是对临床“伴行导丝”（buddy wire）技术的工程化实现。当球囊扩张时，压力通过这些圆形导丝集中作用于斑块，形成比普通球囊更强的挤压力，从而实现斑块的破裂。

尽管相较于普通球囊有所提升，但这种设计存在固有的力学缺陷：

1. 不可控的随机撕裂：由于刻痕导丝仅在两端固定，在扩张过程中可能发生微小的位移或旋转，容易造成血管壁的“随机撕裂”，增加了形成夹层的风险。

2. 钝性挤压的效率瓶颈：圆形截面的导丝主要通过“挤压”和“钝性撕裂”来处理斑块，对于坚硬的纤维化或钙化病变，其扩张效率有限。

3. 形变与能量损失：扩张时，球囊可能因导丝的约束而产生不可控的形变，导致扩张能量无法完全、均匀地作用于病变，影响扩张效果。

定向刻痕球囊：精准微切割的范式革新

与导丝游离刻痕的设计不同，定向刻痕球囊代表了一种全新的设计哲学，其核心是“精准微切割”。以鼎科医疗（DK Medtech）的DK Score为例，其设计打破了模仿和改良的范畴，被认为是该领域真正的本土原创性创新。

其关键技术特征包括：

1. 三角形镍钛合金刻痕丝：它采用的是三角形刻痕丝。这种几何构型使其能够像微型手术刀一样，对斑块进行“切割”而非“挤压”，极大地提高了处理纤维化和中度钙化等顽固病变的效率。

2. 一体化定向固定：最核心的区别在于，这些三角形刻痕丝被直接、牢固地整合在球囊的工作段表面，通常呈120度均匀分布。这种“一体化”设计确保了在球囊扩张的任何阶段，刻痕丝都保持精确的“定向”位置，从而在斑块上制造出可控的、均匀的、纵向的微小切口。

3. 镍钛合金的“刚柔并济”：镍钛合金的专利绕簧技术超弹性赋予了产品双重优势。径向上，提供了强大的支撑力以实现有效切割；轴向上，又具备出色的柔顺性，使球囊能顺利通过扭曲的血管。这解决了传统不锈钢刀片切割球囊因过于刚硬而导致的通过性差的难题。

这两种技术的根本差异，在于导丝游离刻痕球囊是“柔性聚焦”理念的终极体现，而定向刻痕球囊则是“精准”新理念的开创者。

此外，大多数导丝游离刻痕件由于固定在两端的设计理念，在通过性及回撤过程中容易产生阻力或风险，而定向刻痕采用和刻痕件固定在表面（参考切割球囊设计，但无底座）可以顺应血管走形，更容易到达远端，通过病变。

技术对比：定向刻痕与导丝游离刻痕

为了更直观地展示两种技术的差异，下表进行了详细的头对头比较：

# 工程设计的优越性最终必须通过临床获益来证明

定向刻痕球囊与棘突球囊的询证研究

一项比较DK Score定向刻痕球囊与棘突球囊的头对头随机对照试验（RCT）为此提供了强有力的证据 。该研究结果显示，在总体患者中，DK Score组获得的即刻管腔增益显著优于对照组（1.12±0.42 mm vs 0.95±0.41 mm, p<0.05）。在最具挑战性的支架内再狭窄（ISR）亚组中，这种优势更为突出，DK Score组的管腔增益几乎是对照组的两倍（1.45±0.30 mm vs 0.86±0.44 mm, p<0.05）。

导丝游离刻痕球囊内部的性能差异

在刻痕球囊领域内部，不同设计理念的研究结果对比也提供了临床需求的表现。

1. 业聚医疗的Scoreflex的海外求证

业聚医疗的Scoreflex系列作为导丝刻痕球囊的代表，其临床价值也得到了多项研究的证实。其在美国进行的Pivotal临床研究（PMA Cohort）纳入了200名患者，病变复杂程度高，包括37.6%的分叉病变和36.6%的中重度钙化病变。研究结果显示，其器械过程成功率达到了93.5%，最终TIMI 3级血流率高达99.0%。

1. 单导丝vs 双导丝性能孰弱孰强？

一项名为Wedge NC的前瞻性、多中心、随机对照非劣效性试验，在中国9个中心纳入了198名PCI患者，直接比较了博迈医疗的Wedge NC导丝刻痕球囊与业聚医疗的ScoreFlex导丝刻痕球囊的有效性和安全性。研究的主要终点为手术成功率（定义为术后残余狭窄≤30%且无住院期间并发症），两组均在99名患者中成功了98例，达到了预设的非劣效性标准（P<0.001）。然而，在关键的血管造影次要终点上，Wedge NC组显示球囊扩张后的即刻最小管腔直径（MLD）显著更大（1.71±0.39 mm vs 1.56±0.36 mm, P=0.02），即刻管腔增益也显著更高（0.82±0.39 mm vs 0.69±0.37 mm, P=0.02）。

但单导丝vs 双导丝的实际临床效果孰弱孰强，相信最终得通过真实世界的反馈才能有个清晰的答案。

特殊球囊最初的目标是简单地“压碎斑块”，现在演变为更精细的“在最小化血管损伤的前提下改变斑块顺应性”。定向刻痕技术正是后一种先进理念的完美体现。其带来的不仅仅是机械层面的更大管腔，更重要的是创造了一个更有利于血管正性重构和自然愈合的生物学环境，这与DCB治疗的远期目标“实现血管功能的恢复”高度协同。

从“仿制”到“原创”的产业升级

近年来，中国高端医疗器械市场正在经历从“国产替代”到“本土创新”的质变，特殊功能球囊领域尤为突出。截至2024年初，国产品牌的获批数量已超过进口品牌。然而，数量的超越并非故事的全部。更值得关注的是技术内核的演进。在众多“me-too”产品中，以DK Score为代表的定向刻痕技术，凭借其独特的镍钛绕簧和一体化设计，被行业视为真正且首个的“中国原创”成果，标志着本土企业已具备从底层技术原理出发进行颠覆式创新的能力。

导丝游离刻痕球囊与定向刻痕球囊虽然共享“刻痕”之名，但其内在的技术逻辑和临床表现却有天壤之别。前者是基于“柔性聚焦”的改良，而后者是基于“精准微切割”的革新。

定向刻痕球囊凭借其在切割效率、安全可控性和器械通过性上的综合优势，代表了当前病变预处理技术的领先方向。在通往更个体化、更智能化的冠脉治疗征途中，以定向刻痕为代表的中国原创技术，正准备在全球舞台上扮演核心角色。