北京
来源：新浪财经-鹰眼工作室
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南明瑞制药股份有限公司的艾普拉唑肠溶片餐后人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为 CTR20253826，首次公示信息日期为 2025 年 9 月 21 日。
该药物剂型为片剂，用法为餐后 240 mL 常温水送服一片，单次给药，餐后共 4 周期。本次试验主要目的是对受试制剂艾普拉唑肠溶片进行餐后给药条件下的人体生物等效性试验，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性；次要目的是观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
艾普拉唑肠溶片为化学药物，适应症为十二指肠溃疡及反流性食管炎。十二指肠溃疡是常见的消化性溃疡，主要症状是空腹时上腹痛。反流性食管炎是胃内容物反流所致，有烧心、反流等症状。二者诊断常借助胃镜检查。
本次试验主要终点指标包括给药后 48h 的 Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后 48h 的 Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap，以及整个试验过程的体格检查、生命体征、ECG、实验室检查和不良事件。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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