医药行业大变局！围标企业的 “利益同盟” 要被撕破了

9月20日，国家组织药品联合采购办公室对外发布第十一批国家组织药品集中采购文件。

这份被业内视为“医药集采升级指南”的文件，以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”四大原则为核心，其中直指行业顽疾的“防围标”措施尤为亮眼，堪称医药集采领域的“深水炸弹”。

过去多年，部分药企通过关联控股、委托生产等手段，用“多壳公司”抱团围标，联手抬高药价，既加重患者用药负担，也浪费医保基金。

而此次集采不仅针对性破解围标乱象，还同步优化临床适配、质量管控与竞争规则。

一套组合拳下来，正推动医药行业从“拼低价、搞同盟”的旧模式，向“重临床、保质量、促公平”的新格局转型。

一场影响深远的行业大变局已然开启。

01

在过去的药品集采中，“围标”始终是难以根治的顽疾。

不少企业深谙“抱团取暖”之道：

通过股权代持、委托生产等隐蔽操作，控制多家看似独立的“壳公司”参与投标。

比如某类慢性病用药采购中，A、B、C三家企业表面无关联，实则由同一资本控制。

这些企业在投标时故意报出阶梯高价，最终让其中一家以“合理高价”中选，既规避了低价竞争，又联手推高药价——

这种操作不仅让患者为“围标溢价”买单，更让医保基金陷入“高价采购”的被动局面。

针对这一乱象，第十一批国采直接亮出“防围标三连招”，每一招都精准戳中围标企业的“七寸”。

第一招是“关联企业捆绑”，彻底堵死“多马甲”漏洞。

文件明确，只要企业在股权、管理、注册批件转让或委托生产中存在紧密关联，投标时一律视为同一家企业。

这意味着过去靠“注册一堆空壳公司就能操纵报价”的玩法彻底失效，企业想通过“左手倒右手”抬价的成本大幅增加。

第二招是“首告从宽”机制，直接瓦解围标企业的“利益同盟”。

以往围标之所以难查处，核心在于企业间形成“谁举报谁吃亏”的默契。

而此次集采明确，首个提供围标线索及有效证据的企业，或首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

这相当于在围标同盟中插入“一根刺”——

一旦有企业担心风险率先“反水”，整个同盟便会土崩瓦解。

在该政策出来后，言叔立马询问了部分医药行业从业人士，对方给我的大幅是：

这一机制从“事后处罚”转向“事前瓦解”，大幅降低了监管查处围标的难度。

第三招则是“顶格处置”震慑，让围标企业“不敢赌”。

以往围标企业即便被查，多是列入“违规名单”，处罚力度有限。

此次集采则升级惩戒：围标串标企业不仅会被取消中选资格，还将根据医药价格和招采信用评价制度“顶格处置”，这意味着企业可能失去全国范围内的集采参与资格，甚至影响后续市场准入。

对依赖集采生存的药企而言，这样的处罚堪称“致命打击”，彻底断绝了“赌一把没被查”的侥幸心理。

这套组合拳落地后，围标企业的生存空间被大幅压缩。

一位华南区域的药企负责人告诉言叔，这波操作后，如今再想搞围标，不仅“操作难度大”，还得承担“失去整个市场”的风险，“利益同盟”早已不划算。

而对患者和医保基金来说，围标乱象的整治，意味着药价将更贴近真实市场竞争水平，“高价买普药”的日子正在远去。

02

入股说“防围标”是打破行业乱象的“利刃”，那么“保质量、反内卷、稳临床”则是支撑医药集采健康运行的“基石”。

过去，部分集采存在“低价优先”的倾向，导致企业要么拼低价内卷，要么为降成本牺牲质量。

同时“通用名报量”也让临床常用药常因未中选而断供——

这些问题，在第十一批国采中均得到针对性解决。

在“保质量”上，此次集采把门槛从“药品合规”抬升至“全链条可控”。

以往集采仅要求“投标药品2年内无GMP违规”，部分企业便钻空子：

用合规生产线生产投标样品，中标后换用不合规生产线量产，导致“样品合格、量产不合格”。

而此次集采明确两点硬要求：

一是投标企业或其委托方需有2年以上同类剂型生产经验，且生产线通过GMP符合性检查；

二是将“药品无违规”扩展到“生产线无违规”，哪怕药品本身没问题，生产线2年内有违规记录也会被限制。

更关键的是，企业报价相同时，医疗机构报量多、未发生生产工艺或原料药重大变更的企业将优先中选——

这相当于把“临床认可度”和“质量稳定性”纳入核心竞争指标，让靠“偷工减料压成本”的小企业逐渐被淘汰，合规头部企业获得更稳定的市场份额。

对患者而言，这意味着拿到手的集采药，“质量安全感”大幅提升。在“反内卷”上，此次集采给“恶意低价”踩下了“刹车”。

过去，部分企业为中选报出“低于成本价”，比如某款感冒药实际成本4元，却报出2.5元，看似药价降了，后续要么减少有效成分投料，要么因亏损断供。

更严重的是，“极端低价”会成为价差控制锚点，导致其他正常报价企业被淘汰，整个品种陷入“低价死循环”。

此次集采通过三项调整破局：

一是优化最高有效申报价，排除省级集采“独家中选”的低价，避免个别品种申报价过低；

二是调整价差控制锚点，当“最低价低于入围均价50%”时，不再用最低价当锚点，而是以“入围均价50%”为准——

据模拟数据，第7-10批集采中1/4的品种会触发这一规则，锚点平均调高34%，最高调高170%，有效避免“一家低价拖垮全行业”。

三是要求企业承诺“不低于成本报价”，低于锚点价的企业需详细说明成本构成，包括制造成本、期间费用等，主动回应“低价是否低质”的顾虑。

这些措施不是“不让降价”，而是“不让恶意降价”，让企业能在合理利润空间内竞争，把精力放在优化工艺而非“赔本抢标”上。

03

在“稳临床”上，此次集采首次把“用药选择权”还给医疗机构。

过去“通用名报量”常出现尴尬场景：临床习惯用的A品牌没中选，中选的B品牌医生不愿开、患者不认可，导致医疗机构“报量虚高、实际采购不足”。

此次集采允许医疗机构“二选一”：

既可按通用名报量，也可按具体品牌报量，且“报量品牌若中选，直接成为该机构供应商”。

数据显示，全国4.6万家医疗机构参与报量，77%的报量直接锁定品牌——

这意味着患者不用被迫更换长期服用的品牌药，企业的“临床认可度”也能直接转化为中选筹码。

此外，针对儿童药断供难题，集采还将小规格儿童药的比价规则从“装量差”改为“含量差”。

这是啥意思呢？

比如某儿童退烧药5ml装，过去按装量算只能定大规格1/2的价，实际成本却是大规格的80%，企业亏损不愿生产。

但调整后按含量算，价格可提升至大规格60%，企业有了利润空间，自然愿意增产，家长“找药难”的问题得以缓解。

从防围标到保质量、反内卷、稳临床，第十一批国采的每一项措施都在补齐过往短板。

在言叔看来，对医药行业而言，这不仅是一次集采规则的升级，更是一次行业生态的重塑——

当围标失去生存土壤，当质量和临床需求成为核心竞争力，医药行业正朝着更健康、更可持续的方向发展，而最终受益的，将是每一位普通患者。

（作者：言叔，资深财经观察者，20年笔耕不辍，用历史的眼光解读财经，关注我，看懂趋势，看到财富。）