北京
（来源：金花股份）
转自：金花股份
2025.9.13-2025.9.19
药界周刊
药界风云 热点速览
#中国首例植入式神经接口手术完成#
#《医疗器械注册自检核查指南》发布施行#
一、行业动态
01
中国首例植入式神经接口手术完成
近日，上海市第六人民医院完成了中国首例舌下神经刺激植入手术，标志着我国在阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）治疗领域迈出关键一步。据悉，该手术由殷善开教授、易红良教授带领的多学科团队完成，通过微创方式植入舌下神经刺激系统，术后患者呼吸暂停显著减少，睡眠质量明显改善。
02
新元素药业痛风新药全球多中心2期临床试验完成首例患者入组
9月15日，新元素药业宣布，抗炎症领域小分子创新药ABP-745全球多中心2期临床试验完成首例患者入组。这项多中心、随机、双盲试验计划在包括中国、美国和澳大利亚等地招募200名患者。该研究将评估ABP-745缓解急性痛风发作的患者出现关节疼痛和肿胀症状在不同剂量和给药方案下的安全性、有效性及药效学特性。这项试验采用安慰剂和痛风标准治疗药物秋水仙碱作为对照。
03
《医疗器械注册自检核查指南》发布施行
9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》自发布之日起施行。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用。《指南》不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。
二、新药研发
01
康方生物靶向HER3的ADC癌症新药在中国获批临床
9月16日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示许可，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。这是康方生物研发的差异化靶向人表皮生长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC），也是该公司首个进入临床阶段的ADC药物。今年2月，该产品治疗晚期恶性肿瘤的1期临床研究在澳洲完成首例受试者入组。
02
迈威生物与Kalexo签署独家许可协议，将获得最高10亿美元预付款和里程碑付款
9月17日，迈威生物公告，公司与Kalexo就2MW7141项目相关签署《独家许可协议》及《优先股股权购买协议》，许可Kalexo就2MW7141项目相关在全球范围的独家开发、生产和商业化以及其他方式开发许可产品的权利。公司将从Kalexo获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费。
03
复宏汉霖CDK4/6抑制剂在中国获批新适应证
9月19日，复宏汉霖宣布，创新型CDK4/6抑制剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应证的药品注册申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。本次获批适应证为用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗。此前，枸橼酸伏维西利胶囊已获批联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。
三、药企观察
01
爱科百发递表港交所，已开发六种候选药物的管线
9月16日，港交所官网显示，爱科百发生物递交港交所上市申请，J.P. Morgan、CITIC Securities为联席保荐人。招股书显示，爱科百发成立于2013年，专注于发现和开发疗法，解决呼吸系统和儿科疾病的医疗需求，爱科百发已开发六种候选药物的管线。
02
海正药业：与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议
9月16日，海正药业发布公告称，公司与艾欣达伟签署产品独家许可及战略合作协议。公司拟引进由艾欣达伟开发的全球首创（FIC）小分子前药AST-3424在中国区域内的权益，同时，同意公司与艾欣达伟开发的 AKR1C3 酶活化平台开展战略合作。
03
人福医药：产品“左炔诺孕酮片”取得注册证
9月17日，人福医药发布公告称，公司控股子公司武汉九珑人福药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的左炔诺孕酮片的《药品注册证书》。产品名称为“左炔诺孕酮片”。
养生小贴士
壹
睡眠时间：建议22:30前入睡，顺应秋季“收养”原则，养足阴气。
贰
心理暗示：秋季易情绪低落，可通过阅读、听音乐或与亲友聊天保持乐观。
叁
白露尾声：昼夜温差加大，注意“春捂秋冻”适度原则，尤其保护腹部、脚踝。
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