山东
19日，记者从中国生物制品质量控制大会获悉：国家药监局今年已批准56款创新药，其中18款为生物制品，包括首个干细胞治疗产品、首个血友病基因治疗产品等，且多款为“全球首发”。
国家药监局表示，生物制品代表了当代生物医药技术革命的前沿，为众多重大及罕见疾病提供了新的治疗可能，是医药产业中发展最迅速、创新最活跃的热点领域。
2025年截至目前，我国已有56款创新药获批，其中生物制品达18款，包括首个干细胞治疗产品、首个血友病基因治疗产品、首个植物源重组表达蛋白等产品相继获批；2024年我国批准了48款创新药上市，其中生物制品达22款，占比45.8%。
我国加快临床急需和创新产品的上市步伐，创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日，创新药上市申请审评用时从2017年的420个工作日缩短至2024年的235个工作日。
此外，我国的先进治疗药品在研管线数量达2400个，大幅跃升态势；中国连续三次当选国际人用药品注册技术协调会（ICH）管委会成员，转化实施71个ICH指导原则。目前，全球同步研发的创新药可在我国同步申报、同步上市，多个创新药在我国实现全球“首发上市”。据不完全统计，2025年上半年我国创新药对外授权交易总金额近660亿美元，超过2024年全年的519亿美元。
中国生物医药原始创新实现从“跟跑”到“并跑”的转变，中国研发深度融入国际创新链，中国制造深度融入国际供应链。
（央视新闻）
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