亿级患者刚需！国产首款获批，抢占2025“产业元年”制高点

来源：医疗器械经销商联盟

编辑：瑾凡

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作为脑科学与人工智能融合的核心领域，脑机接口是全球各国科技竞争的战略高地之一。

在十四五规划中，我国明确将脑机接口技术列为战略科技方向，专项投入超200亿元，聚焦脑深部电刺激等医疗应用。

今年，是十四五规划的收官之年，我国脑机接口“连接进度”如何呢？

事实上就在近日，国产脑机接口领域，正迎来了历史性突破。

01

国产首款

侵入式脑机接口设备上市！

近日，山海医疗科技有限公司（以下简称“山海医疗“）发布消息，其自主研发的“明瞳”——功能神经外科电生理记录和刺激设备，已正式获国家药品监督管理局NMPA批准上市。

图源：山海医疗科技公众号

据报道，该产品堪称国内脑机接口领域的里程碑之作，既是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。

它的成功上市，实现了脑深部电刺激（DBS）术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补了国内在该类高端医疗装备领域的空白。

脑机接口可分为侵入式、半侵入式和非侵入式三种，其中，侵入式入式脑机接口因具备极大的技术壁垒，令众多中小型创新企业望而却步。据公开资料显示，目前全球涉足脑机接口领域的企业中，仅有约7%的企业布局侵入式脑机接口技术。

而尽管入局者寥寥，头部企业却已崭露头角。马斯克旗下的Neuralink公司，凭借其卓越的技术实力，几乎代表了国际脑机接口技术的前沿水平，在全球市场中独占鳌头。

面对如此严峻的技术挑战与行业格局，山海医疗的“明瞳”究竟拥有怎样的技术和临床优势，能够成功突围，一举斩获“国产首款”的殊荣呢？

山海医疗董事长吴正平介绍，公司研发团队通过与北京天坛医院、南京脑科医院等医疗机构的医生深度对接，精准把握临床需求，确保产品能够紧密贴合实际应用场景。

不仅如此，“明瞳”在电路、算法、结构等核心技术领域均属于完全原创，不仅成功攻克了临床使用中面临的电磁干扰、消毒对设备影响等多重难题，还实现了精准定位、实时监测、多模式刺激等多种功能上的重大突破。

亚毫米微电极、高精度信号采集

“明瞳”脑机接口设备信号采集模块搭配亚毫米级纤细电极，支持多通道脑深部核团电生理信号的高分辨率采集，可精准捕捉微伏级神经信号变化。

并且电极推进器可控制电极的插入和移动，精度可达到1μm，确保在关键核团（如丘脑底核STN）能捕捉到清晰的单神经元放电信号，避免因推进过快错过关键生理标志。

实时信号分析算法与三维神经导航系统，精准识别靶区

该设备集成了实时信号分析算法与三维神经导航系统，精准捕捉大脑不同核团中神经元的特征性放电模式，依托智能分析算法（该算法可精准支持STN/GPI/VIM等多种靶点识别，尤其能精确界定STN边界及其背外侧区域），实时显示脑区靶点信号数据。

同时，系统还能动态标注电极位置，为医生提供清晰、直观的视觉指引，助力医生精准掌握治疗电极的植入路径与深度，从而最大程度避免对健康脑组织的损伤。

这一突破性设计，成功攻克了传统脑深部电刺激手术中的诸多难题。以往，手术高度依赖术前影像学定位，且术后需二次确认电极位置，以防偏移风险。而该设备的应用，将手术定位精度提升至惊人的10微米，相当于一根头发丝直径的1/60，为脑深部电刺激手术带来了前所未有的精准与安全。

多模式刺激功能，实现“个性化调控”

“明瞳”还具备多模式刺激功能，可根据患者病情动态调整刺激参数，同步进行信号记录与神经调控，优化手术疗效与安全性，实现“个性化调控”，为功能神经外科电生理定位提供核心支持。

产品上市后，吴正平董事长表示，将尽快推动“明瞳”投入临床使用，目前已有多家医院咨询合作。未来，山海医疗还将加快建设自主可控的脑疾病数字诊疗生态平台，实现科研、临床、产业高效闭环。

可以预见，凭借着卓越的技术实力与前瞻性的战略布局，山海医疗有望成为成为推动我国脑机接口技术蓬勃发展的中流砥柱。

03

政策持续加码+百亿资金注入

亿级患者刚需市场，国产脑机接口开始狂飙！

脑机接口（BCI）作为一项前沿科技，搭建起了大脑与外部设备之间信息交互的桥梁，其应用场景广泛渗透至医疗、工业、消费等众多领域，展现出巨大的发展潜力与市场前景。

而在这其中，医疗领域的应用无疑是占据了赛道核心地位。麦肯锡曾预测，全球脑机接口医疗应用市场规模有望在2030年达到400亿美元，2040年达到1450亿美元，无疑是一座闪闪发光的“金矿”。

政策筑基：打通全产业链闭环

在医疗器械领域，政策的扶持无疑是驱动行业蓬勃发展的强劲引擎。

正如文章开头所提到的，脑科学被视为“人类科学最后的前沿”，全球各国均将脑机接口产业置于战略高度，从政策引导到资金投入，全方位、多层次地予以支持，力求在这场科技竞赛中抢占先机。

在此背景下，我国对脑机接口的的重视，已不仅仅是医疗刚需了，更是高科技竞争的必然选择。

2024年，我国出台了《关于推动未来产业创新发展的实施意见》，将脑机接口设定为未来产业。今年年初，医保局出台了脑机接口技术标准与医疗服务价格政策，以加速脑机接口产品的商业化落地。

8月，工信部等七部门印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，为产业发展描绘了宏伟蓝图：提出到2027年，我国脑机接口要初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系；到 2030年，形成安全可靠的产业体系，培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业。

近期（9月），我国首项脑机接口医疗器械行业标准——YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》也正式发布，更是填补了国内脑机接口医疗器械领域标准缺失的空白，为行业规范化发展奠定了坚实基础。

这一系列的举措，标志着我国脑机接口产业在医疗领域已成功打通从从实验室到临床收费的全链条闭环，产业正式进入"政策红利兑现期"。

资本热捧：百亿资金助力梦进现实

而敏锐嗅到政策发展风向标的资本市场，也已提前开启了一场关于脑机接口的狂欢盛宴，为行业的蓬勃发展注入了资金活水。

公开资料显示，截至 2025 年2月，全球脑机接口领域投融资事件已超过1500起，总金额接近100亿美元（约711.54亿人民币）。其中，我国相关事件超过200起，总金额接近20亿美元，而这其中，超80%的资金（约15亿元）纷纷涌向侵入式技术领域。

值得一提的是，即使是在经济下行背景下，仍有部分企业获得了高额融资，如Precision Neuroscience公司在 2024 年获得 1.02 亿美元C轮融资，成为BCI行业资金最充足的公司之一。

资本的助力，无疑是加速了脑机接口这一前沿科技梦照进现实的速度。

上亿患者需求：市场“钱景”无限

在顶层设计与资本市场共同推动脑机接口行业加速发展的同时，我国医疗领域对于脑机接口的庞大需求，更为产业发展呈现了极为广阔且极具潜力的市场空间。

据悉，当前脑机接口在医疗领域的应用范已渗透至肢体运动康复、癫痫与神经发育障碍诊疗、意识和认知障碍诊疗、精神疾病治疗以及感觉缺陷诊疗等多个关键领域。

而在这些亟待创新技术突破与精准医疗服务的领域中，我国已经积累了上亿的患者群体，为脑机接口技术在医疗场景的落地应用与持续创新提供了庞大的用户基础，凸显了其在我国医疗市场巨大的发展价值与无限可能。

全产业链突破：国产脑机接口狂飙

在政策、资本与需求的三重驱动下，国产脑机接口正以惊人速度突围。

据中国信通院统计，截止今年8月，全球脑机接口企业数量已突破800家，这其中美国和中国占据了数量主导，两者在在脑机接口发展上总体呈“并跑”态势。

在产学研医的深度融合下，我国在脑机接口领域已经构建起了从上游芯片领域到中游设备制造到下游应用端的完整的产业链生态。

目前多家医疗公司都披露了其在脑机接口业务的最新动态，从非侵入式到全植入式，从康复应用到神经调控，不同技术路径正在共同推动我国脑机接口加速发展。

随着山海医疗首款脑机接口Ⅲ类医疗器械获批上市，这个承载着上亿患者希望的产业，正从实验室加速走向千家万户，开启人机共融的新纪元，而对于经销商伙伴而言，提前卡位将有望赢取百亿级市场首波红利，在神经疾病治疗、康复医疗等场景中构建竞争壁垒！

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