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智通财经APP获悉，康方生物(09926)早盘涨近3%，截至发稿，涨1.98%，报133.5港元，成交额1.5亿港元。
消息面上，据康方生物官微消息，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)授予了康方生物自主研发的新一代抗CD47人源化IgG4单克隆抗体莱法利单抗(AK117)孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation，ODD)，适应症为急性髓系白血病(AML)。
据介绍，孤儿药资格认定是FDA为鼓励针对罕见病治疗药物研发而设立的特殊激励政策。将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受众多积极的政策支持，包括享有临床试验费用税收减免、免除BLA申请费用、获得研发资助，以及该适应症批准上市后可获得美国市场7年独占权等。获得该资格认定，是FDA对莱法利单抗临床价值潜力的认可和期许。
莱法利单抗是一种抗CD47人源化IgG4单克隆抗体，它可特异性结合肿瘤细胞表面表达的CD47，阻断其与SIRPα受体的相互作用，解除“别吃我”信号，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，从而抑制肿瘤生长。值得注意的是，得益于独特的药物设计，莱法利单抗不诱导红细胞凝集，药物安全性和有效性均显著优于其他同靶点药物，疗效、安全性和用药便利性显著提高。
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