FDA加快药物审查，健康新机遇如何把握？

食品药品监督管理局提议大幅扩展其加快药物审查的权限。

该机构周二宣布了一项新的国家优先券计划，旨在将药物审查时间缩短至一到两个月，专门针对那些被认为支持“美国国家利益”的公司。

目前，FDA在公司提交药物申请后有10个月的时间来做出批准决定。如果公司获得优先审查，审查时间将缩短至六个月。

FDA专员马蒂·马卡里在一份声明中表示：“我们的最终目标是为美国公众带来更多的治愈和有效的治疗。”新的优先券计划与FDA现有的加快审查流程有所不同。

该计划旨在让公司在获得关键临床试验的最终结果之前，向机构提交药物申请的“绝大部分”，Makary表示，这一过程将减少低效。

FDA还可能对新代金券计划中的产品授予加速批准，该计划将在申请审查期间与公司进行“更深入”沟通。该机构表示，如果申请特别复杂，或者信息不足以支持申请，可能会延长审查期限。

在该计划的第一年，FDA计划向与其所谓的“国家健康优先事项”相符的公司发放有限数量的代金券。这包括应对美国的健康危机、为美国人提供“更具创新性的治疗”、解决未满足的公共健康需求，以及将“国内药物制造”提升为国家安全问题。

在这些标准出台之际，特朗普政府鼓励制药行业通过行政命令和对进口药品征收潜在关税，将药物制造带回美国。

在周二的一份报告中，杰富瑞分析师迈克尔·耶表示，标准比较宽泛，但似乎对制药行业是积极的。这个计划可能比关税更有效，能更好地鼓励制药公司把制造业带回美国。

但关于将药物审查加速到30天的风险仍然存在疑问——这是FDA历史上最快的审查时间。另一个潜在的担忧是，这些代金券是否会发放给特朗普政府的政治盟友，这可能包括那些通常会被FDA工作人员审查的公司。

最新的医疗科技：Headspace推出直接面向消费者的治疗服务，开启新的收入来源

虚拟心理健康初创公司Headspace本周宣布推出一项新的直接面向消费者的治疗服务，名为Therapy by Headspace。

这对公司来说是一个全新的领域，过去十年它一直将产品销售给雇主和健康保险计划。通过与包括UnitedHealthcare、Cigna和Blue Cross Blue Shield在内的45个保险公司的网络合作，新的服务可供超过9000万美国人使用。

Headspace首席执行官汤姆·皮克特在周三纽约市接受CNBC采访时表示：“Headspace现在可以成为你的心理健康伴侣，陪伴你度过日常，无论你是需要帮助入睡、减压、缓解焦虑，还是需要接触治疗师。”他说：“我们拥有一切，并且以保险支持的方式提供，希望能让这项服务对你来说真的很实惠。”

皮克特在八月担任首席执行官，他表示，新的Therapy by Headspace服务是他实现公司消费者产品愿景的重要一步。

Headspace 用户可以访问与持证治疗师的一对一视频会议，大多数享受该服务的会员每次会议的费用在0到35美元之间。如果用户的保险不包括该服务，他们可以选择自费，每次支付149美元。Headspace 表示，计划逐步增加更多的合作伙伴。

用户还将获得三个月的使用权限，可以使用 Headspace 应用中的睡眠、冥想和压力练习，以及 Ebb，这是一款可以与用户对话并引导他们找到最佳内容的人工智能聊天机器人。未来，Ebb 还将帮助为每位会员生成个性化的护理计划。

“我们还没有充分满足现有用户的需求，所以推出治疗服务给消费者是非常有意义的，”Pickett 说。

根据 PitchBook，Headspace 成立于 2010 年，已从 Khosla Ventures、Kaiser Permanente Ventures 和 Cigna Ventures 等投资者那里融资超过3.5亿美元。

皮克特表示，Headspace 目前“保持中性”，并且处于“非常健康的经济状况”。短期内，该公司不打算再筹集资金，而是专注于扩展产品和签署新合作伙伴。

皮克特说：“最终的目标就是要成为心理健康领域的‘简单按钮’。”