FDA批准无药物装置Womed Leaf用于预防宫腔粘连

据Womed公司9月16日宣布，美国FDA已向其颁发了Womed Leaf®的上市前批准(PMA)，这是一种宫内屏障膜，旨在减少子宫内术后粘连形成（也称为Asherman综合征/宫腔粘连综合征）的复发和严重程度。这是首个获得美国批准用于此适应症的医疗装置。

宫腔粘连是指子宫壁病理性粘连，是由刮宫术或子宫肌瘤切除术等手术后子宫瘢痕形成引起的，在此类手术中发生率可达20%至45%，是导致不孕、反复流产和疼痛的主要原因，治疗的复发率极高。

Womed Leaf是一款不含药品的医疗装置，由一种专有聚合物制成，在宫腔镜粘连松解术完成后立即置入宫腔。一旦释放，防粘连膜就会展开并膨胀至宫腔内，保持子宫壁分离。然后，防粘连膜会降解，并通过宫颈和阴道自然排出。

Womed Leaf的获批基于随机PREG2研究(NCT04963179)的数据。该研究纳入了160名患有重度或中度宫腔粘连且计划接受宫腔镜粘连松解术的患者。术后，研究受试者按1:1的比例随机分配接受Womed Leaf治疗（n=75）或不干预治疗（对照组；n=85）。

主要终点是粘连松解术前和二次宫腔镜检查时美国生育协会(AFS)评分相对于起始的变化。AFS评分用于评估宫腔粘连的严重程度，轻度宫腔粘连评分范围为1至4分，中度宫腔粘连评分范围为5至8分，重度宫腔粘连评分范围为9至12分。

研究结果显示，Womed Leaf组在复查宫腔镜检查中AFS评分的降低幅度显著高于对照组（AFS评分平均变化值：5.2±2.8vs4.2±3.2；P=0.0153）。Womed Leaf组41%的患者在复查宫腔镜检查中未发现粘连，而对照组这一比例为24%（比值比[OR]，2.44[95%CI，1.161-5.116]；P=0.0189）。

缓解率定义为改善2个阶段（即从严重粘连到轻度粘连，或从严重粘连到无粘连，或从中度粘连到无粘连）的患者百分比，Womed Leaf组也明显高于对照组（51%vs29%；OR，2.72[95%CI，1.353-5.447]；P=0.0052）。

Womed Leaf的安全性尚可接受。试验期间报告的不良事件均与装置无关。

参考来源：‘US FDA Approves First Medical Device For Women With Asherman Syndrome’，新闻稿。Womed；2025年9月16日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。