16死386伤！波科最严重级别召回

来源：医疗器械商业评论

近日，FDA发布了波士顿科学公司的除颤导线问题警报更新，将其列为最严重的召回类型，此次召回涉及某些设备的维修，如果未经维修就使用，该设备可能会导致严重伤害甚至死亡。

波士顿科学称钙化除颤导线线圈与左心室收缩指数 (LVSI) 测量值逐渐上升的模式存在关联。这种钙化现象会在生物层面包裹除颤导线线圈并使其电绝缘，导致无法释放全部预期的电击能量，从而可能无法在心脏骤停期间恢复正常心律。

最常见的危害是早期导线更换，最严重的危害是死亡或需要心脏复苏。

截至7月24日，波士顿科学公司已报告与该问题相关的386起严重伤害事件和16名患者死亡。

具体产品信息如下：

召回产品

• 产品名称：

• Endotak Reliance

• 受影响的设备完整列表：

设备概要

波士顿科学ENDOTAK RELIANCE导线与兼容的脉冲发生器一起使用时可用于起搏、心率感应以及心脏复律和除颤电击的输送。

Endotak Reliance

Reliance 4-Front

公司建议医疗保健提供者监测带有ePTFE涂层的除颤导线的阻抗，因为存在组织内生和钙化的风险。建议更换阻抗超过150欧姆的导线，以避免除颤电击失败。

7月24日，波士顿科学向所有受影响的医疗保健提供商发送了一封信，建议采取以下行动：

按照标签或医疗指南，通过现场或远程监控 (RM) 继续对带有 ePTFE 导线的除颤系统进行常规跟踪，同时考虑到 RM 可以促进对这种模式的早期检测。

在对受影响的导线进行常规随访期间，确定最近约 28 天的平均低压电击阻抗 (LVSI)，该阻抗未受到电击的影响，并使用医生信中提供的标准和数据，审查自上次系统检查以来最近一次发作的所有电击的高压电击阻抗 (HVSI)。

该公司建议将设备编程为初始（RV-）电击极性，并将所有电击设置为最大能量，单线圈导线的 28 天平均 LVSI 大于 90 欧姆，双线圈导线的 28 天平均 LVSI 大于 70 欧姆。

阻抗超过 150 欧姆的导线应考虑更换，因为阻抗超过 150 欧姆会导致救生除颤电击因电击能量输送减少而失败的风险高达十分之一。如果计划更换导线，请仔细权衡拔除导线与放弃导线的风险/收益。根据植入时间和可能的线圈钙化情况，这些导线可能会增加拔除相关并发症的风险。

如果计划更换导线，请仔细权衡拔除导线与放弃导线的风险/收益。考虑到植入时间和可能的线圈钙化，这些导线可能会增加拔除导线相关并发症的风险。

请注意以下事项以帮助降低风险和做出临床决策：

• 当处理带有钙化线圈的导线时，指令电击并不能永久缓解阻抗上升的风险，也无法预测未来的阻抗。LVSI 最初可能会下降，但通常会在不到六个月的时间内恢复到电击前的水平。

• 虽然已经观察到钙化 ePTFE 涂层的开裂，但冲击线圈的钙化不会损害导线的物理或电气完整性。

• LVSI 逐渐升高的趋势与电击线圈钙化相关，并且与 BSC 和其他制造商的非 ePTFE 除颤导线相比，BSC RELIANCE ePTFE 除颤导线的这种趋势更为普遍。导线植入后可能需要八年或更长时间才会出现这种趋势。

• 在采用封装材料的导线中，反向 (RV+) 电击极性已显示出比初始 (RV-) 电击极性更高的 HVSI。设置为反向 (RV+) 极性的除颤系统，其 LVSI 会逐渐上升，电击成功率较低。

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