首款！口服司美格鲁肽在欧盟获批新适应症；6500万美元！双抗新锐完成A轮融资

首款！口服司美格鲁肽在欧盟获批新适应症

诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已批准更新Rybelsus（口服司美格鲁肽）的标签，以体现其在SOUL试验中确认的心血管获益。SOUL是一项3b期临床研究，旨在评估Rybelsus对患有2型糖尿病并伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）患者心血管结局的影响。根据新闻稿，此次更新使Rybelsus成为欧盟范围内在2型糖尿病治疗中证实具有心血管获益的首个口服GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）。

SOUL试验是一项多中心、国际化、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照的3期心血管结局研究，共纳入9650名患者。结果显示，在标准治疗基础上加用口服司美格鲁肽可使主要不良心血管事件（MACE）风险较安慰剂显著降低14%。在美国，Rybelsus标签扩展的审批决定预计将在今年晚些时候作出。同时，诺和诺德已在美国提交了每日一次25 mg口服司美格鲁肽的扩展适应症申请，用于合并心血管疾病的肥胖或超重成人。

6500万美元！双抗新锐完成A轮融资

Dualitas Therapeutics今日宣布走出隐匿模式，并完成6500万美元A轮融资。本轮融资由Versant Ventures与Qiming Venture Partners USA共同领投，创始投资方SV Health Investors以及新晋战略投资方中外制药创投基金（Chugai Venture Fund）、礼来（Eli Lilly and Company）和Alexandria Venture Investments参与。融资所获资金将用于推进其新一代双特异性抗体（BsAbs）研发管线，其中包括用于过敏性疾病的DTX-103和用于自身免疫性疾病的DTX-102两项主打项目，并加速公司专有的DualScreen双特异性抗体发现平台的开发。

Dualitas专有的DualScreen发现引擎，创新性地将新型BsAbs的高通量筛选与细胞表面邻近机制相结合，可快速完成候选分子的优化，直至形成最终治疗方案。该平台的研究结果显示，其药理活性潜力有望超越传统生物疗法。传统的BsAb发现通常依赖于一组来源于已知生物学机制的预设靶点对，所能带来的改进有限。相比之下，DualScreen具备在大规模范围内对细胞表面组（cell surfaceomes）进行功能性筛选的能力，从而在广泛的靶点和表位中识别出真正具备协同作用的BsAb组合，而不仅仅是单纯的效应叠加。

参考资料：

[1] EU approval makes Novo Nordisk’s oral semaglutide the first and only oral GLP-1 RA to reduce cardiovascular death, heart attack and stroke. Retrieved September 16, 2025 from https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916425

[2] Dualitas Launches With $65 Million Series A to Advance Novel Bispecific Antibody Pipeline in Immune and Inflammatory Disease. Retrieved September 16, 2025 from https://www.prnewswire.com/news-releases/dualitas-launches-with-65-million-series-a-to-advance-novel-bispecific-antibody-pipeline-in-immune-and-inflammatory-disease-302556897.html

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