广东
南方财经记者伍素文 广州报道
9月15日，广州白云山医药集团股份有限公司发布关于分公司药物进入关键性临床试验的公告，白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂BYS10片收到国家药品监督管理局药品审评中心的反馈意见，同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
这预示着BYS10片进入关键注册临床试验，有望成为国产创新抗肿瘤药物的代表性产品，RET突变实体瘤将迎来治疗领域新突破。
据了解，中国每年新发RET突变肿瘤患者约7万人，包括8000–16000例RET融合肺癌，以及大量RET突变甲状腺癌，长期以来是临床治疗的难点。传统化疗和免疫治疗方案有效率不足20%，且常伴随高血压、蛋白尿等明显副作用，耐药性与脑转移问题更是显著拉低患者的生存预期。
上述公告显示，BYS10片是白云山制药总厂研发的选择性RET小分子抑制剂，制剂规格25mg、100mg，适应症为非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌等晚期实体瘤。白云山制药总厂于2022年1月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。2022年4月，BYS10片临床试验首次在CDE公示，2023年1月，第一例受试者签署知情同意书。BYS10片I期临床试验数据显示，BYS10片具有强效、持久的抗肿瘤活性，在RET基因突变的多种实体瘤如晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、甲状腺癌（TC）、甲状腺髓样癌（MTC）等患者中表现出良好的临床活性和耐受性。基于阶段Ⅰ期的安全性和有效性数据，近日CDE同意BYS10片未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请上市。
经查询，目前全球仅有Pralsetinib（BLU-667）和Selpercatinib（LOXO-292）两款RET抑制剂新药获批上市，该两款药物分别于2021年3月及2022年10月在国内获批上市。米内网数据显示，2024年Pralsetinib及Selpercatinib在国内市场销售金额分别为人民币15,491万元及人民币6,545万元。目前，国内外暂无与BYS10片结构一致的药物上市或注册申报信息。
截至2025年8月，该项目已投入研发费用人民币近1.5亿元。
值得一提的是，广药集团正加速从传统药企向科创药企转型。广药集团董事长李小军自上任以来频繁带队对接高端、前端资源平台，拜访包括钟南山、徐涛等院士团队。最近，广药集团总经理陈杰辉也密集带队调研了20多家药企同行，覆盖从传统药企成功转型的创新药企、领先的生物制药企业和AI制药新锐。据悉，广药集团在研项目超200项，其中在研的创新药项目数达22项。
近年来，白云山制药总厂以国家级企业技术中心为平台，构建了多层次的创新体系，近五年已获得授权发明专利60多项（含国际专利7项），拥有6个1类新药在研。公司表示，未来将继续聚焦生殖健康、抗感染、心脑血管、肿瘤精准治疗等核心领域，着力突破“卡脖子”技术。
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