药典9628附录7：微生物挑战法在包装密封性测试中的应用

无菌药品的质量与安全性直接关系到患者的生命健康，而包装系统的密封完整性是确保药品在储存和运输过程中免受微生物污染的关键因素之一。药典9628《无菌药品包装系统密封性指导原则》明确了包装密封性测试的要求，其中附录7详细介绍了微生物挑战试验法（浸没式）作为一种重要的确定性方法。该方法通过模拟微生物侵入风险，有效评估包装密封性能，为无菌药品的质量控制提供了科学依据。

微生物挑战试验法（浸没式）的测试方法

微生物挑战试验法（浸没式）是一种基于微生物侵入原理的密封性测试方法，适用于最终灭菌产品和非最终灭菌产品的包装验证。其核心步骤包括：

1.样品准备：

选取代表性药品包装样品，确保其外观无可见缺陷。样品数量需满足统计学要求，通常至少30个。

2.菌液制备：

选择特定微生物菌株（如铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等），制备高浓度菌悬液（通常≥10⁶ CFU/mL），并验证其存活性和浓度。

3.浸泡处理：

将样品完全浸没于菌液中，施加外部压力（如真空或正压）以模拟极端条件。浸泡时间根据产品特性确定，通常为数分钟至数小时。

4.培养与观察：

取出样品后，表面灭菌处理以去除残留菌液，随后将样品转移至无菌培养基中培养（通常14天）。观察培养基是否出现浑浊，判断微生物是否侵入。

5.结果分析：

统计阳性样品数量，计算密封缺陷率。若所有样品均无微生物侵入，则判定包装密封性符合要求。

微生物挑战试验法（浸没式）的设备特征：

济南辰驰MFY-W01微生物挑战法密封试验仪

高精度控制：采用自动化系统，可精确控制浸泡时间、压力参数和温度，确保实验条件的一致性。

人性化设计：配备大容量菌液槽和样品架，支持批量测试，提高实验效率。

合规性强：完全符合药典9628及相关国际标准（如ISO 17095）要求，适用于各类无菌药品包装；符合医药GMP规范。

安全可靠：设备材质耐腐蚀易清洁，避免交叉污染，保障实验结果的准确性。

该仪器有助于实验室高效完成密封性验证，提升无菌药品质量控制水平。

结语

微生物挑战试验法（浸没式）是无菌药品包装密封性测定的重要手段，通过科学严谨的步骤和设备支持，可有效确保药品安全性。济南辰驰MFY-W01仪器以其精准控制和合规性，为这一测试提供了可靠解决方案。