出售 退出 暴涨暴跌 特朗普出“黑拳” 中国创新药史上最魔幻一周

中国创新药企最难忘的一周。

国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，临床试验审评30日内完成，利好创新药。

2025世界肺癌大会（WCLC）落幕，百利天恒、复宏汉霖等潜在肺癌大药，带来行业信心，但同时康方生物“通关”之路，让国内创新药有了一定的冷思考。

突发的“特朗普制裁中国创新药BD”传闻，以及迈入第二阶段的创新药行情，进一步给了中国药企反思契机：信心不动摇，但要谨慎乐观，锻造硬实力。

悄然之间，全球整个医药行业，也伴随突发的默沙东拟撤离英国研发业务、诺和诺德拟裁撤9000个职位，释放了一些新信号。

一起看看本周都有哪些大事发生？

政策动态

IND审批缩短至30天“落地”：9月12日，国家药监局发布实施《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，文件指出，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请，在受理后30个工作日内完成审评审批。创新药临床试验审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。

HPV疫苗将纳入国家免疫规划：9月11日，国务院新闻办公室举行“高质量完成‘十四五’规划”系列主题新闻发布会，介绍“十四五”时期卫生健康工作发展成就。据介绍，今年国家将推出面向适龄女生的HPV疫苗接种服务，并将HPV疫苗纳入国家免疫规划，保护女性健康。

网售处方药新规即将出台：9月8日，国家药监局综合司就《处方药网络零售合规指南》向社会公开征求意见，文件内容更精细化，涵盖药品网络零售企业资质，医药服务能力及人员配备，企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质控等。在禁止药品网售商家买药赠药的促销行为的基础上，文件要求商家应避免附赠药品或礼品、积分兑换、优惠券等形式销售；避免以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，防止引发药品滥用。

王辰被免去中国工程院副院长职务：9月11日，人力资源和社会保障部官网发布国务院任免国家工作人员名单，免去王辰的中国工程院副院长职务。王辰是国内呼吸病学与危重症医学专家，长期从事呼吸病学领域的医疗、教学与研究工作，同时也是中国工程院院士。

大型制药

传BMS拟出售部分中国区业务，由高瓴资本接盘：业内一封网传邮件显示，BMS已签署协议，将其在中美合资的上海施贵宝制药有限公司（SASS）所持有的60%股权，以及数款仅在中国大陆市场制造的关联产品出售给Hillhouse投资集团（高瓴资本）的关联公司，预计该交易将于2026年初完成。

诺和诺德拟裁减9000个岗位：9月10日，诺和诺德宣布全公司范围转型计划，计划在全球范围内裁减约9000个职位，约占其员工总数的11%，其中约5000个职位在丹麦削减。此次削减旨在将资源重新聚焦于糖尿病和肥胖症领域的增长机会，预计到2026年底将带来约80亿丹麦克朗的成本节约。

默沙东宣布终止在英国的研发业务：据报道，默沙东公司决定撤销在英国的研发业务，这不仅意味着其耗资10亿英镑的伦敦研发中心项目被叫停，更标志着公司将彻底终止在英国的所有研究活动。默沙东表示，这一决定反映了英国在解决生命科学产业投资不足以及历届英国政府对创新药物和疫苗整体估值过低方面未能取得实质性进展的挑战，他们认为英国的商业环境对制药公司并不友好。

诺华收购一款IL-6单抗，心血管再落一子：9月9日，诺华宣布将以每股48美元的价格收购Tourmaline Bio，总交易额约为14亿美元。Tourmaline的核心资产——Pacibekitug是一款临床在研抗IL-6 IgG2人单抗，旨在通过高亲和力结合IL-6减轻与ASCVD有关的全身炎症。值得一提的是，Pacibekitug最早由辉瑞研发。

礼来中国区架构大调整：9月9日，礼来中国宣布礼来中国抗肿瘤事业部副总裁尹航决定离开礼来，寻求外部发展机会。同时，宣布两大事业部合并——自10月1日起，礼来中国免疫事业部和抗肿瘤事业部合并。

强生创新疗法获FDA批准上市：9月9日，强生宣布INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统）获FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗无反应、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。关键临床显示，接受INLEXZO治疗的患者中有82.4%达到完全缓解率，这意味着治疗后未发现癌症迹象。

第一三共ADC新生产大楼在上海张江开工：9月8日，第一三共中国宣布，总投资约11亿元的ADC新生产大楼项目在上海张江正式开工，以大幅提升ADC创新药物的本土化供应能力。新建的ADC生产大楼将充分整合第一三共全球领先的ADC技术平台优势，推动前沿创新技术与本土临床需求的深度融合。

生物科技

国产首个HER2双抗申报上市：9月12日，康宁杰瑞/石药集团KN026（安尼妥单抗注射液）的新药上市申请已获NMPA受理。KN026本次按照治疗用生物制品1类新药申报，适应证为：联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃-食管结合部腺癌。目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，KN026是中国首个在胃癌二线适应证中获得阳性结果的HER2双抗。

三星生物斩获大单：9月9日，三星生物在韩国宣布与一家美国制药公司达成了一项价值12.9464亿美元的委托生产协议，这是三星生物自成立以来规模第二大的订单，预计持续至2029年12月31日。由于合同中包含保密条款，客户及产品的具体信息并未公开。 康方生物发布依沃西首个全球多中心III期临床HARMONi研究更新数据：随着随访时间延长，ITT人群OS HR进一步缩小（HR=0.78,P=0.0332），更新的OS数据较此前5月的分析结果呈明显改善趋势，特别是北美人群的OS获益更为突出（HR=0.70）。与此同时，中国开展的HARMONi-A研究也在日前达到OS临床终点，取得具有临床意义和统计学显著性的OS获益。 荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理：9月9日，荣昌生物宣布自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普用于治疗干燥综合征的上市申请，已获CDE正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。目前全球尚无治疗干燥综合征的靶向药物获批上市，泰它西普治疗该适应证的国内上市申请获受理，意味着有望成为干燥综合征领域首个对因治疗的有效手段。

百利天恒双抗ADC获得美国FDA突破性疗法认定：8月18日，百利天恒宣布，美国FDA已授予iza-bren突破性疗法认定，用于治疗携带EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变、且在EGFR-TKI及铂类化疗后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。Iza-bren是一款潜在全球首创的双抗ADC，其载荷为拓扑异构酶1抑制剂，可同时靶向表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3（EGFRxHER3）。

资本市场

贝达药业重启港股上市：9月10日，贝达药业宣布计划发行H股股票并在香港联交所上市，拟将募集资金在扣除发行费用后全部用于公司，可能包括（但不限于）用于在研管线的研发活动提供支持、为开拓管线而进行的潜在的收购以及进一步开拓创新生态圈、营销网络建设及重点治疗领域市场拓展、营运资金及其他一般公司用途。

中国生物控股派林生物：9月7日，派林生物控股股东共青城胜帮英豪投资合伙企业与中国生物签署了《股份转让协议》，前者拟将其合计持有的公司199,878,656股派林生物股份（占公司总股本的21.03%）转让给后者，每股转让价格为23.51元，股份转让总价款近人民币47亿元。

华熙生物战略投资圣诺医药：9月8日，华熙生物宣布完成对后者的战略投资。此次投资旨在加强双方在生物医药领域的合作，共同推动核酸干扰（RNAi）新药的研发与商业化进程。

传奇生物拟二次上市：据彭博社报道，传奇生物正在考虑在美国境外进行第二次上市，潜在地点包括中国香港、新加坡和伦敦。目前，公司已与潜在顾问展开沟通，但相关谈判细节尚未公开。

劲方药业即将于港股上市：9月11日，劲方药业发布全球发售文件，中信证券担任独家保荐人。募资净额预计14.43亿港元，并将于9月19日上午正式在登陆港股。

药捷安康股价大涨：近日，药捷安康股价持续暴涨，今日盘中暴涨120%，收盘大涨77%。该公司日前发布公告，核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌II期临床试验，已于9月10日获得中国国家药监局的临床默示许可。