破局与重塑——中国心脏封堵器市场的存量变革与增量展望

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随着国民健康意识的觉醒和医疗技术的飞速发展，心脏封堵器作为关键的心血管介入器械，其临床价值正日益凸显。它就像一把可以植入心脏的“微型安全伞”，通过微创手术精准地“撑开”在问题部位。它既是先天性心脏病（先心病）患者的“心之补丁”，有效填补生理缺陷；同时也是房颤及卵圆孔未闭（PFO）患者预防脑卒中的“隐形防线”，从源头堵住血栓的去路。房颤及脑卒中庞大的患者基数与微创介入治疗的普及，共同开拓了心脏封堵器领域的巨大市场空间。根据乐普心泰医疗招股书，2021年中国先心病封堵器市场规模为4.26亿元，心源性卒中防治封堵器市场规模达7.21亿元。预计2025年分别达到6.59亿元及19.43亿元，2030年预计7.66及78.29亿元。两大核心领域相加，整体市场规模在2021年已达到约11.5亿元，并预计在2030年突破85亿 [1] 。

从技术追赶到全面引领，国产品牌已深刻改变了这条赛道的格局。在先心病封堵器领域，国产品牌凭借技术突破与成本优势，已基本完成国产替代。如今，这一成功的市场经验正在向技术壁垒更高、市场空间更为广阔的心源性卒中防治封堵器领域加速复制。当市场从普适性高速增长，步入结构性分化的新阶段，下一个价值引爆点究竟在何方？

本文将基于医药魔方NextDevice®医疗器械数据库与行业实践，深度剖析先天性心脏病封堵器市场的稳固格局与心源性卒中防治封堵器市场的爆发潜力。

一、心脏封堵器注册概况

心脏封堵器是一种通过经皮穿刺、导管介入方式植入心腔内部，用于封堵心脏异常缺损或潜在血栓来源的精密医疗器械。据医药魔方NextDevice ® 数据库统计，截至2025年8月8日，我国心脏封堵器共获批61款，国产47款，进口14款。

图1 ：2015-2025年心脏封堵器获批情况

由“首次获批时间”可以看出心脏封堵器市场划分为两个阶段：

第一阶段（2015-2017年）：技术成熟与市场准入的“井喷期”

这一时期是心脏封堵器获批的高峰期，三年内共有29款国产品牌和7款进口品牌上市，占总获批量近60%。国产产品集中爆发，反映出当时国内企业在封堵器领域的研发技术已趋于成熟，大量前期研发项目进入收获期，集中申请并获得了上市批准，快速抢占市场。

第二阶段（2018年至今）：市场竞争加剧与“提质升级”的调整期

自2018年以来，我国心脏封堵器注册审批数量的锐减，并非行业萎缩的信号，而是市场进入高质量发展新阶段的明确指标。无论是国产品牌还是进口产品，获批量的显著下降共同揭示了两个核心趋势：首先，在常规封堵器领域，市场已由“蓝海”转为“红海”，早期产品的市场准入窗口期基本关闭，技术与市场格局趋于饱和。其次，监管审批的逻辑已发生根本性转变，政策天平明显倾向于具有显著临床创新价值的产品，可能更侧重于新材料（如可降解材料）、特殊结构设计（用于复杂、边缘性缺损）或配套输送系统优化等方面的创新，倒逼企业必须从“模仿跟随”转向“源头创新”。这一双重因素的叠加，共同推动了行业从过去粗放的“数量扩张”时代，迈向更为健康和可持续的“质量提升”时代。

表1：心脏封堵器技术代际

从技术代际来看，心脏封堵器的发展经历了数代革新：镍钛合金封堵器凭借形状记忆和超弹性特性成为主流，通过微创介入实现高成功率，但仍有金属离子析出和传导阻滞等远期并发症问题；随后涂层封堵器问世，通过在封堵器表面涂覆特殊材料，改善生物相容性、减少血栓形成等并发症；如今，可降解封堵器成为前沿方向，其由可降解材料制成，在完成封堵使命后逐渐降解吸收，避免金属长期留存体内的潜在风险，代表着心脏封堵器未来发展趋势。

中国获批的61款心脏封堵器中，镍钛合金材质的封堵器仍占据主流，共计47款；涂层心脏封堵器次之，有 8 款；而引领“介入无植入”革命性理念的第三代可降解心脏封堵器也已崭露头角，共有3款产品成功上市。

图2：2015-2025年心脏封堵器技术代际分布

从技术代际分布可见，我国心脏封堵器产业已形成“金属主导-涂层优化-可降解突破”的梯次发展格局。具体来看，作为市场主流的第一代镍钛合金封堵器，其获批数量在2017年后急剧下滑，这表明该技术已高度成熟，市场趋于饱和，同时业界也愈发关注其作为永久植入物的远期并发症风险。在此期间，涂层心脏封堵器作为过渡性优化技术，2016年首现3款获批后，获批数量始终零星且不稳定。这表明，涂层封堵器虽然在理论上通过覆盖生物活性涂层（如肝素、多肽等）来促进内皮化、降低血栓风险，是对第一代产品的优化和改良，但其本质上仍是永久性的金属植入物，并未解决“永久异物存留”这一核心问题，其临床优势相对于传统镍钛合金封堵器而言，属于“锦上添花”而非“革命性突破”，在集采压低成熟产品价格、创新政策鼓励颠覆性技术的大背景下，这类“中间改良型”技术面临的市场空间和定价策略均较为尴尬，导致企业研发和申报的动力不足，因此未能成为市场的主流技术路径。决定性的转折点出现在2022年，随着首款可降解心脏封堵器的获批上市并在此后持续有新品跟进，标志着行业正式迈入了“介入无植入”的再生修复新时代。可降解材料的研发、力学性能的设计以及降解速率的控制具有极高的技术壁垒，率先突破并成功商业化的企业能够构筑强大的专利护城河，并在初期免于集采的价格压力，获得较高的市场回报，从而吸引资本和研发资源持续投入。这一颠覆性创新从根本上解决了传统金属封堵器的长期隐患，完全契合了临床对于更安全、更有效治疗方案的追求，代表了未来心脏封堵器技术的核心发展方向。

从临床应用来看，心脏封堵器主要分为两大核心类别：一是先天性心脏病（先心病）封堵器，其目标是纠正心脏结构异常，主要包括房间隔缺损（ASD）封堵器、室间隔缺损（VSD）封堵器及动脉导管未闭（PDA）封堵器；二是心源性卒中防治封堵器，其目标是预防血栓脱落引发的脑卒中，主要包括用于非瓣膜性房颤患者的左心耳（LAA）封堵器和用于不明原因卒中患者的卵圆孔未闭（PFO）封堵器。其产品在技术成熟度、市场渗透率和获批产品数量上存在显著差异，以下将分别加以介绍。

二、先心病封堵器注册分析

概述

先心病是指在胚胎发育时期由于心脏及血管的形成障碍或发育异常或出生后应自动关闭的通道未能闭合，导致心脏或胸腔内血管的立体结构或功能异常。中国新生儿的先心病出生患病率持续上升，每年新增病例预计在15万至20万之间，目前中国约有200万名先心病患者。其中房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）和动脉导管未闭（PDA）是主要的三种类型，合计约占所有先心病的75%-80%[2]。

图3：ASD/VSD/PDA示意图

来源：妙佑医疗国际（Mayo Clinic）官网[3]

具体来看，房间隔缺损（ASD）是临床常见的先心病类型，因左右心房之间的间隔存在异常孔洞，导致心房水平的血液分流。长期分流可引起右心系统容量负荷增加，进而导致右心房、右心室扩大，最终引发肺动脉高压等严重并发症。房间隔缺损封堵器可有效闭合缺损，恢复正常血流，改善患者症状，降低并发症风险。

室间隔缺损（VSD）则是指左右心室之间的间隔发育不全，形成异常通道，使得左心室压力较高的血液流入右心室，增加右心室负荷，导致肺循环血量增多，易引发肺部感染、心力衰竭等。室间隔缺损封堵器可对缺损部位进行封堵，纠正血流异常，避免病情进一步恶化。

动脉导管未闭（PDA）多因胎儿期连接肺动脉与主动脉的动脉导管在出生后未能正常闭合，主动脉血持续流向肺动脉，造成肺动脉高压、左心负荷加重等问题。动脉导管未闭封堵器能够封闭未闭的动脉导管，阻断异常血流，减轻心脏负担。

先心病封堵器注册分析

根据医药魔方NextDevice®数据库统计，截至2025年8月8日，中国获批的先心病封堵器产品共计43款，国产35款，进口8款。

图4：2015-2025年先心病封堵器获批情况

从近十年的“首次获批时间”维度来看，国产先心病封堵器的获批数量始终占据绝对主导地位，标志着该领域已成功实现国产替代。这一成就主要归功于本土企业的三大核心优势：一是对成熟镍钛合金技术的快速吸收与应用；二是显著的成本控制能力；三是更贴近临床需求的本土化市场与渠道网络。相比之下，进口产品仅有零星获批，其市场定位并非在常规市场与国产品牌进行规模化竞争，而是作为高端补充，引入具有特殊设计或先进技术的差异化产品，以满足部分复杂病例的特殊治疗需求。

总体而言，中国先心病封堵器行业在2015-2017年经历了高速增长的爆发期，2018年后市场格局趋于稳定，步入成熟期，新增获批产品数量锐减至年均1-2款。这标志着行业完成了从“技术追赶 ”到“格 局稳定”的深刻转变，市场集中度提升，头部企业确立，新进入者门槛提高。

表2：中国先心病细分领域封堵器获批情况

从术式及适应症的分布来看，NextDevice ® 数据库“医疗服务项目”及“适应症”标签筛选结果显示目前中国获批的先心病封堵器中，房间隔缺损（ASD）封堵器16款，室间隔缺损 (VSD) 封堵器12款，动脉导管未闭 (PDA) 封堵器16款。代表企业有上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗）、先健科技、华医圣杰等国产品牌及雅培等进口品牌。

图5：2015-2025年先心病细分领域封堵器获批趋势

ASD、VSD和PDA作为最常见的三种先心病，其封堵器获批量的变化趋势与整体市场一致。根据“首次获批时间”可以看出，三大适应症封堵器的获批高峰同样集中在2015-2017年，之后迅速回落。这表明，作为技术最成熟、临床应用最广泛的三个细分领域，它们几乎同步触及了市场增长的“天花板”。用于这三大适应症的封堵器技术已非常成熟，产品同质化程度高。在市场已被现有产品充分覆盖的情况下，企业几乎没有动力再去申报注册类似的新产品。近年来的零获批或极低获批量，清晰地表明这些常规细分市场的高速增长期已经结束，进入了存量市场的维护阶段。

表3：中国获批先心病封堵器部分代表器械临床数据

先心病封堵器市场技术成熟，竞争激烈。雅培的Amplatzer系列作为全球“金标准”，其与外科手术的头对头研究（ASD封堵）奠定了介入治疗的地位，微创介入治疗在有效性上已不亚于传统外科手术，且安全性优势显著（1.6% vs. 5.2%）。当前先心病封堵器市场呈现出以下格局：

1.有效性是市场准入基础，安全性成为核心差异点

无论是雅培、先健还是乐普，其产品在 ASD 领域的封堵成功率均超98%，技术成功率亦处于高位，这意味着行业基础性能已达较高水准，市场准入门槛显著提升。先健科技的Cera™陶瓷膜封堵器在与Amplatzer的对比研究中，展现了非劣效的封堵成功率，并在关键安全性指标上呈现出潜在优势。例如，在ASD封堵中，Cera™组的急性器械栓塞（0.5% vs. 1.5%）和术后4周血栓事件（0例 vs. ASO组发现血栓）发生率更低，这验证了其氮化钛涂层在提高生物相容性、减少血栓风险方面的临床价值。

2.全降解技术引领未来，开启“介入无植入”时代

乐普心泰医疗的MemoSorb ® 系列实现了行业突破性创新。临床试验证实，其在ASD和VSD封堵中的6-12个月成功率均达100%，完全满足非劣效性标准。该技术的核心优势在于远期安全性：不仅心律失常发生率低于金属封堵器，更在12个月左右完全降解并被自体组织替代，从根本上消除了金属植入物可能带来的心腔摩擦、腐蚀、传导阻滞等远期风险，真正实现了"治疗后不留痕迹"的理想效果。

三、心源性卒中防治封堵器注册分析

概述

心源性卒中是指来自心脏和主动脉弓的心源性栓子通过血液循环导致脑动脉栓塞及相应脑功能障碍的临床综合征。数据显示，2021年中国的心源性卒中患者人数高达450万，并预计在2030年增至570万 [1] 。在这一严峻背景下，通过介入手段封堵心脏内的“通路”，已成为预防心源性卒中的重要策略。该策略主要聚焦于两大核心要点：卵圆孔未闭（PFO）和左心耳（LAA）。

图6：PFO示意图

来源：妙佑医疗国际（Mayo Clinic）官网[3]

卵圆孔是胎儿时期左右心房的生理通道，若出生后未能自然闭合，则静脉系统的血栓便可能“抄近道”通过此处进入左心系统，进一步到达大脑，引起脑血管栓塞，最终引发脑卒中。PFO封堵器通过植入“补丁”封闭此异常通道，以降低卒中风险。得益于明确的治疗路径，2021年中国PFO封堵器的渗透率已达到约42.4%，预计到2025年将稳步增长至59.9% [1] 。

图7：LAA示意图

来源：泰达国际心血管病医院官方公众号[11]

左心耳是左心房的一个小囊袋，在非瓣膜性房颤患者中，因心房丧失正常收缩功能，血液极易在此瘀滞形成血栓，血栓一旦脱落进入循环系统，可随血流流向脑部，导致脑卒中。左心耳封堵器（LAAO）通过从内部“隔离”左心耳，为有抗凝禁忌或抗凝效果不佳的患者提供了预防血栓脱落的有效手段。2021年中国LAAO渗透率为5.9%，但预计到2025年将跃升至19.4% [1] 。相较于PFO封堵术，LAAO手术在中国的渗透率显著偏低，远低于欧美（欧洲14.6%，美国44.9% [1] ）。究其原因，首先在于LAAO作为一种预防性、高技术门槛的二线疗法，面临着一线口服抗凝药的强力竞争；其次，LAAO手术操作更为复杂，学习曲线陡峭。相较于欧美，我国LAAO技术起步较晚，具备资质的医生和中心数量尚在爬坡阶段，加之高昂的手术费用与有限的医保覆盖，共同构成了限制其快速普及的核心障碍。

心源性卒中防治封堵器注册分析

根据医药魔方NextDevice ® 数据库统计，截至2025年8月8日，中国获批的心源性卒中防治封堵器产品共计18款，国产12款，进口6款。

图8：2015-2025年心源性卒中防治封堵器获批情况

根据器械“首次获批时间”来看，中国心源性卒中防治心脏封堵器市场呈现出清晰的“国产崛起、进口式微”的发展轨迹。从2015年的零获批起步，到2022年达到年度获批5个产品的高峰，市场经历了从无到有、快速扩张的过程。国产产品在2017年实现零的突破后，2022年迎来爆发式增长（4款获批），2017-2024年间累计获批11款，远超进口产品的5款，确立了市场主导地位。相比之下，进口产品始终维持在每年0-1款的低位，增长乏力。这一趋势印证了国产替代的加速实现，反映了国内企业研发体系、临床能力和监管沟通的全面成熟。

表4：中国心源性卒中防治封堵器细分领域获批情况

从术式及适应症的分布来看，NextDevice ® 数据库“医疗服务项目”及“适应症”标签筛选结果显示目前中国获批的心源性卒中防治封堵器中，左心耳 (LAA) 封堵器13款，卵圆孔未闭(PFO) 封堵器5款。代表企业 有上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗）、先健科技等国产品牌及雅培、波士 顿科学等进口品牌。

图9：2015-2025年心源性卒中防治封堵器细分领域获批趋势

与已趋于饱和的常规先心病封堵器市场形成鲜明对比，LAAO和PFO封堵器的获批数据揭示了两个细分市场 异步发 展的特点，其中LAAO是当前市场增长的核心引擎。据“首次获批时间”可以看出：

· LAAO市场：临床路径明确，率先爆发

LAAO的获批数量远多于PFO封堵器，且呈现出更早、更持续的增长态势。LAAO作为非瓣膜性房颤患者预防血栓栓塞的替代方案，拥有大量高级别的临床试验证据支持，其临床价值和路径非常明确，且中国庞大的房颤患者群体为LAAO技术提供了广阔的应用前景，这两大因素使其成为各大厂商战略布局的重中之重。因此，研发投入更集中，推动了产品更快地成熟和上市。

·PFO市场：新兴蓝海，蓄势待发

相比之下，PFO封堵器的获批更为零星和滞后，直到2023-2024年才出现小规模的集中获批。这是因为PFO与不明原因卒中之间的因果关系和筛选标准（如RoPE评分）相对复杂，临床指南和医生共识的形成时间晚于LAAO，限制了其早期的市场发展速度。随着近年来更多临床研究证实了PFO封堵在特定人群中的获益，以及神经内科与心内科MDT（多学科诊疗）模式的推广，PFO封堵术的临床价值正被重新认识。近两年的获批增多，预示着PFO市场正从导入期向成长期过渡，有望成为继LAAO之后的下一个增长点。

表5：中国获批心源性卒中防治封堵器部分代表器械临床数据

左心耳（LAAO）和卵圆孔未闭（PFO）封堵器作为预防心源性卒中的重要手段，其临床数据反映出：

·左心耳封堵器（LAAO）：技术成熟，竞争在于解剖适应性与安全性

波士顿科学的WATCHMAN FLX™和先健科技的LAmbre™均表现出极高的封堵成功率（接近100%）和手术成功率（>98.5%）。竞争的差异化体现在对复杂心耳解剖结构的适应性（如LAmbre的“伞+盖”结构）和更低的并发症发生率上。两者的设备相关血栓（DRT）和缺血性中风发生率均处于较低水平（1.75%-3%区间），证明了其作为替代长期口服抗凝药的有效性和安全性。

·卵圆孔未闭封堵器（PFO）：长期有效性已验证，全降解优势凸显

雅培Amplatzer PFO封堵器的长期（5.9年）随机对照试验证据强力证明了其优越性。与单纯药物治疗相比，Amplatzer能显著降低复发性缺血性中风的风险（0.58% vs. 1.07%）。 乐普心泰的MemoSorb ® PFO封堵器同样采用“非劣效”设计，在封堵效果上对标金属封堵器，同时展现出更低的术后并发症发生率。1年内完全降解，避免了永久植入物可能引发的房颤等远期风险，为年轻的PFO患者提供了更优的长期解决方案。

四、总结

由趋势图可以看出，市场重心正从传统先心病领域转向左心耳封堵器（LAAO）及卵圆孔未闭（PFO）封堵等卒中防治领域。

图10：2015-2025年先心病及心源性卒中防治封堵器获批情况

2015-2018年，ASD、VSD和PDA这三类传统先心病封堵器的获批数量占据了主导地位。然而，自2019年起，这些领域的新产品获批数量显著减少，甚至在多个年份出现零获批的情况。表明，针对ASD、VSD和PDA等常见先心病的封堵器市场已经进入一个相对成熟和饱和的阶段。 市场竞争格局基本形成，现有技术和产品已能满足大部分临床需求，因此新产品的研发和上市速度放缓。

与此形成鲜明对比的是，用于预防心源性卒中的封堵器（主要为卵圆孔未闭（PFO）封堵器和左心耳（LAA）封堵器）市场正展现出蓬勃的生机。自2016年首个产品获批以来，该领域的获批产品数量总体上呈现稳步增长的趋势，并在2022年达到了5个的小高峰。这种持续的增长清晰地反映了市场需求的快速扩张。这一趋势主要得益于临床认知度的提升：医学研究的进展使得卵圆孔未闭作为引发不明原因卒中（尤其是在中青年人群中）的重要因素获得了越来越广泛的临床认可；巨大的市场潜力：中国庞大的心血管疾病患者基数，特别是大量的房颤患者，为左心耳封堵器提供了广阔的应用前景。

五、从局部试点到全面覆盖：心脏封堵器集采的国产化突围与价格重构

中国心脏封堵器领域的带量采购始于2023年，河北省牵头开展的三明采购联盟19种医用耗材集中带量采购开创性地将房间隔缺损封堵器纳入带量采购范围，价格由平均18455元降低到平均6471元，降幅64.9%。接着2023年底京津冀 3+N 联盟28类耗材带量采购纳入了左心耳封堵器及其输送系统，作为心源性卒中防治的重要器械，左心耳封堵器的集采标志着政策覆盖面从先心病治疗领域扩展到更为广泛的心血管疾病防治领域。这些先行集采为后续集采价格谈判、规则制定提供了重要参考。

2024年12月，安徽省医保局发布《安徽省封堵器及其输送系统高值医用耗材集中带量采购文件》，将房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器和左心耳封堵器五类产品及配套输送系统全部纳入集采范围，成为覆盖品种最全的地方集采项目。全国16家封堵器生产企业51个品规参与集采报价，拟中选31个品规，整体中选率为60.8%，涵盖房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、左心耳封堵器四个品种，PFO封堵器未中选可能是规则设计、临床价值评估及企业策略综合作用的影响。中选产品平均降幅33.29%，最高降幅为动脉导管未闭封堵器63.07%，各类封堵器价格降幅情况如下表。

表6：各类封堵器中选情况

本次集采上海形状记忆合金材料有限公司（乐普心泰医疗）、先健科技等国产企业在多个分组均有产品中选，展现出公司全面的产品线布局。拟中选结果最显著的特点是极高的国产化率，31款中选产品中，国产产品达30款，占比高达96.8%，进口产品仅波士顿科学的左心耳封堵器1款中选，这一数据充分证明，在先心病封堵器领域，国内企业已完全占据主导地位，即使在技术门槛较高的左心耳封堵器市场，国产产品也正在快速替代进口产品。

表7：安徽省封堵器及其输送系统集中带量采购中选结果

2025年心脏封堵器领域的带量采购政策延续并深化，政策覆盖面与联盟规模持续扩大。福建省牵头的省际联盟于8月启动结构心脏病封堵器类集采，四川、内蒙古、海南等省份相继跟进，覆盖医保编码为C020301038和C020302055的产品（包括房间隔缺损、左心耳封堵器等），并计划于8月底完成历史采购数据填报。承接前两年集采带来的显著降价效应和国产化率大幅提升的趋势，2025年的新一轮集采预计将继续对市场产生深远影响。

六、在研器械

据NextDevice ® 不完全统计，截至2025年8月8日，全球（含中国）在研的心脏封堵器已超20款，心源性卒中防治封堵器在研产品数量遥遥领先，反映出该领域是当前心脏封堵器介入治疗行业研发的核心赛道。其中预防非瓣膜性房颤患者心源性卒中的LAAO在研产品数量最多，这一趋势与人口老龄化加剧下房颤患者数量持续增加密切相关，左心耳封堵术作为该类患者卒中预防的重要手段，临床价值已获广泛证实，其市场正处于增长期。卵圆孔未闭封堵器在研产品数量位列第二，表明其也是研发热点，这与近年来卵圆孔未闭与不明原因脑卒中、偏头痛等疾病的关联性获得了越来越多的循证医学证据支持且临床需求逐渐释放密切相关，使其从一个“小众”领域迅速成长为下一个潜在的爆发点。

传统的房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）和动脉导管未闭（PDA）领域的在研产品数量较少，与传统金属封堵器市场饱和有关，其创新方向转向“下一代”技术，主要集中在生物可降解/可吸收材料的应用上。

表8：部分处于临床研究阶段心脏封堵器产品及其临床数据

处于临床研究阶段的产品也印证了行业未来的发展方向：

1.全降解技术成为研发主流

无论是先健科技的Absnow还是锦葵医疗的Pansy ® ，均采用了可降解材料，表明继乐普心泰医疗之后，国内多家创新企业已将生物可降解作为核心研发方向。该技术正从“个例”走向“趋势”，未来市场竞争将围绕不同降解材料、降解速率和长期安全性展开。

2.结构创新致力于降低并发症

捍宇医疗的ReAces通过“无金属中央区”和“单层阻流膜”设计，将金属表面积减少60%，旨在加快内皮化速度，直击DRT风险这一核心痛点。其FIM研究90天0%的不良事件发生率初步验证了这一设计的安全性。而Laminar公司的LAAX系统（左心耳外部封堵）和Conformal Medical的CLAAS ® 系统（泡沫基质填充）代表了LAAO领域的颠覆性创新。LAAX的“心外封堵”改变了游戏规则，理论上消除了腔内异物，从而避免了DRT和残余分流；CLAAS ® 则旨在通过填充适应各种复杂形态的左心耳。FIM研究已显示出这两款器械优异的封堵/技术成功率（均为100%）和良好的早期安全性，预示着未来可能改变LAAO治疗格局。

七、上游产业链及主要技术

心脏封堵器的性能稳定性与临床安全性高度依赖上游产业链的核心原材料、关键零部件及精密工艺技术。核心原材料方面，涵盖医用镍钛合金、聚酯纤维（PET）/ 膨体聚四氟乙烯（ePTFE）、可降解高分子材料（如聚乳酸、聚二氧环己酮等）等；核心零部件主要包括封堵器主体与配套的输送系统（含输送鞘、推送钢缆等）；而核心工艺则涉及镍钛合金激光切割与编织工艺、热定型处理工艺、电解抛光工艺、高分子纤维编织工艺及表面涂层工艺等。

当前，中国心脏封堵器在主流技术路径上，国内产业链已高度成熟。以医用镍钛合金为核心基材，综合运用激光切割/编织成型、热定型处理与电解抛光等关键工艺，制造出兼具超弹性和形状记忆效应的封堵器主体，已成为行业标准。以先健科技、乐普心泰医疗为首的国内龙头企业，不仅完全掌握了此套核心技术体系，更凭借规模化生产能力和成本优势，在传统封堵器市场基本完成了国产化替代，并具备了国际竞争力。

在此基础上，为构筑深层次的技术壁垒与品牌护城河，头部企业正沿着两条差异化路径积极突围：

1. 材料创新：以乐普心泰医疗为代表的厂商，正引领“介入无植入”的行业浪潮。其通过掌握聚乳酸（PLLA）等可降解高分子材料的纤维编织核心工艺，成功开发出全降解封堵器。这类产品旨在完成组织修复的使命后，于1-2年内完全降解为水和二氧化碳被人体吸收，从而根除永久植入物可能带来的远期并发症，抢占了下一代技术的战略高地。

2. 性能升级：以先健科技为代表，其独创的Cera™氮化钛（TiN）陶瓷涂层工艺，通过在电解抛光后的镍钛合金骨架表面形成一层致密的物理屏障，能更有效地隔绝镍离子析出，并显著加速内皮化进程。这项高级表面改性技术，极大地提升了产品的长期生物相容性与安全性，成功塑造了差异化的高端产品线。

八、投融资趋势

从投融资情况来看，根据医药魔方InvestGO ® 数据库显示，2020-2025年，中国心脏封堵器赛道共发生27起投融资事件，累计金额达68亿元人民币，整体呈现出“资本热潮—峰值爆发—理性回归”的鲜明周期特征。

图11：2020-2025心脏封堵器赛道投融资情况

2020-2021年是资本加速涌入与市场热度攀升的阶段。2020年，赛道已展现出较高关注度，全年完成6起融资，总金额达13.03亿元，凸显出心脏封堵器作为技术密集型高值耗材领域对资本市场的强劲吸引力；2021年则迎来爆发式增长，投融资事件增至8起，融资金额更是飙升至37.62亿元，头部企业的“吸金效应”尤为显著—健世科技在该年度完成 IPO 前最后一轮大规模融资（19.39亿元），成为拉动行业融资总额突破峰值的核心力量。

2022年起市场开始进入调整期，呈现“断崖式”下跌特征。2022年融资事件数骤降至4起，融资金额8.19亿元，不足2021年高峰的四分之一。这种持续降温的趋势一直延续到2025年，资本开始更加审慎地筛选项目，将资源集中投向具备核心技术优势和商业化潜力的优质企业。这种理性回调也预示着行业正在向成熟阶段过渡，未来的竞争焦点将更加聚焦于技术创新能力、产品质量把控和市场拓展实力等核心要素。

九、未来趋势

中国心脏封堵器市场已形成“存量红海竞争”与“增量蓝海拓展”并行的显著格局。带量采购的常态化，正从根本上重构常规先心病封堵器等成熟市场的竞争逻辑：价格竞争的白热化与利润空间的急剧压缩已成定局，行业资源正不可逆转地向具备规模与成本优势的头部企业高度集中。这一变革性的压力，正强力驱动全行业将战略重心转向以可降解封堵器、左心耳封堵（LAAO）及卵圆孔未闭（PFO）封堵器为代表的“增量蓝海”。

对于成熟企业，“双轮驱动”成为必然选择：一方面，在先天性心脏病封堵器等成熟产品线，依托规模优势、供应链管理能力及渠道深度，巩固集采中的市场份额，守住经营基本盘；另一方面，需将研发与市场重心转向以“介入无植入”为方向的下一代技术，在全降解封堵器、心源性卒中防治（LAAO/PFO）等领域持续构建技术壁垒，抢占高价值市场，脱离同质化竞争困境。

而对于新入局企业及中小型厂商，“避开存量红海、聚焦单点突破”是其生存和发展的关键。与其在成熟市场参与价格肉搏，不如将有限资源高度聚焦于某一前沿细分领域，例如研发具有更优降解动力学特性的新一代可降解材料，或开发适配巨大/多孔 PFO、特殊形态左心耳等复杂解剖结构的创新器械。通过打造具备明确临床价值与专利壁垒的“尖刀产品”，在新兴蓝海市场站稳脚跟，进而获得与头部企业博弈的核心资本。

总之，中国心脏封堵器市场的竞争“下半场”，增长的叙事已从量的扩张，全面转向由技术革新、临床价值深化与产业生态整合共同驱动的质的飞跃。

NextDevice医疗器械数据库

NextDevice® 是医药魔方打造的医疗器械全生命周期数据库，覆盖器械领域“产品、销售、研发、投资”四大核心场景。魔方通过 “AI大数据监控采集 + 专业数据分析师审核清洗” 的方式，构建了高精度的结构化数据体系，对器械产品的分类、技术代际、医疗服务项目、适应症、热门赛道、性能特色、挂网/中标等信息进行了深入清洗与标准化处理；同时，进一步整合打通全球器械标签体系，全面同步各类资讯中的在研器械与投融资动态等信息，贯通医疗器械全生命周期，实现器械多维竞争格局分析及决策支持。

参考资料：

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[2] DOI: 10.1136/wjps-2019-000048

[3]妙佑国际医疗官网

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