A股创新药第一股闯关港交所！贝达药业为全球化布局铺路？核心产品或承压

本文来源：时代周报 作者：林昀肖

近日，贝达药业（300558.SZ）公告表示，为进一步提升资本实力和综合竞争力，拟发行境外上市股份（H股）并申请在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。公司将充分考虑现有股东的利益和境内外资本市场的情况，在股东大会决议有效期内，即经公司股东大会审议通过之日起18个月或同意延长的其他期限选择适当的时机和发行窗口完成本次发行上市。

贝达药业于2025年9月10日召开董事会会议，审议通过了相关议案。目前，公司正与中介机构商讨具体事宜，但未最终确定。本次发行上市尚需提交股东大会审议，并取得中国证券监督管理委员会和香港联交所等相关机构的备案、批准和核准。

如果上述申请能够成功，贝达药业将成为又一家“A+H”上市生物医药企业。医药行业资深经理人杜臣在接受时代周报记者采访时分析称，这类企业具有海外市场布局需求或潜力，拥有处于临床试验阶段且数据良好的创新项目。同时，企业成长迅速，具备突出研发潜力；另外，这类企业追求遵循国际资本市场的规范与通用规则，以提升治理透明度与运营稳定性；最后，这类企业管理基础扎实、数据规范，能够满足严格监管要求，具备国际上市的信心与能力。

作为A股创新药第一股，贝达药业目前已有八款药品上市销售。据贝达药业2025年半年报，盐酸埃克替尼片（商品名：凯美纳®）作为公司基石产品销量稳定，盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）、贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀®）营收贡献增长，甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳®）、伏罗尼布片（商品名：伏美纳®）纳入医保后加快放量。

此外，酒石酸泰瑞西利胶囊（商品名：康美纳®）获批上市，战略合作产品注射用曲妥珠单抗（商品名：安瑞泽®）和重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民®）启动销售。

从业绩情况来看，贝达药业2025年上半年增收不增利。据半年报数据，贝达药业今年上半年营业收入为17.3亿元，同比上升15.4%；归母净利润为1.4亿元，同比下降37.5%；扣非归母净利润为1.91亿元，同比下降12.0%；经营现金流净额为4.45亿元，同比下降14.7%。

半年报中指出，因计入当期损益的折旧摊销等费用升高，归属于上市公司股东的净利润出现了一定程度的下降。

如何延长核心产品生命周期？

在主要产品中，贝达药业在2024年年报中提及，凯美纳、贝美纳在2024年及2023年的销售额占公司主营业务收入10%以上。贝达药业的基石产品凯美纳是中国首个自主原研的小分子口服EGFR-TKI肺癌靶向药物，也是第一批进入国家医保目录的自主原研肿瘤靶向药物之一。

从EGFR-TKI药物的市场情况来看，目前已批准上市的EGFR-TKI有三代。据太平洋证券研报介绍，以吉非替尼、埃克替尼为代表的第一代EGFR-TKI与阿法替尼、达克替尼为代表的第二代EGFR-TKI均为EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药，但用药过程中产生耐药，从而限制了一、二代药物的应用场景。

因此，为克服耐药局限性，第三代EGFR-TKI顺势诞生。在系列头对头临床研究中显示，以阿斯利康的奥希替尼为代表的三代EGFR-TKI药物，与前两代产品相比具有较明显的疗效与安全性优势。

在当前的EGFR抑制剂市场中，作为第一代产品的凯美纳或已非治疗首选。此外，埃克替尼也面临专利悬崖，昆山龙灯瑞迪制药有限公司在2024年12月已申报凯美纳的仿制药。

前有第三代EGFR-TKI攻城略地，后有国产仿制药虎视眈眈，在双重围攻下，如何延长埃克替尼产品生命周期？贝达药业在2024年度网上业绩说明会中表示，凯美纳上市十余年来，在临床中已积累良好的口碑和品牌认知。在激烈的市场竞争中，公司会充分挖掘凯美纳在早期肺癌术后辅助治疗方面的空间，从而拓展其产品生命周期。

在EGFR-TKI领域，贝达药业还拥有第三代小分子口服EGFR-TKI产品赛美纳。作为第三代EGFR-TKI，赛美纳疗效优于凯美纳。

2023年5月，赛美纳III期注册临床研究（IBIO-103研究）在国际权威期刊《柳叶刀•呼吸医学》杂志全文发表。经独立审查委员会评估，主要研究终点PFS（无进展生存期）赛美纳组为22.1个月，凯美纳组为13.8个月。在安全性方面，可大幅降低皮疹、腹泻、口腔黏膜炎等不良反应的发生。

不过同时，赛美纳也面临着激烈的市场竞争，太平洋证券研报介绍，中国EGFR-TKI上市药物包括一代药物3个，二代药物2个，三代药物7个，已上市的三代药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼、利厄替尼。目前在第三代EGFR-TKI中奥希替尼仍占据主要市场，国产创新药仍有较大空间。

在国产第三代EGFR-TKI中，艾力斯的伏美替尼表现强劲，2025年上半年销售收入达到23.60亿元。

面对表现强劲的伏美替尼，贝福替尼如何在第三代药的竞争中突围？贝达药业在上述网上业绩说明会中表示，根据贝福替尼Ⅲ期临床研究显示，其一线治疗中位PFS长达22.1个月，是目前三代EGFR-TKI一线治疗更好的PFS表现，且其胃肠道副作用在目前三代EGFR-TKI中相对较小。公司已为贝福替尼制定并落实了针对性的推广策略，并加快落实市场准入的各项工作，普及其在临床上的应用，提升其在医院、药房的覆盖。

应付账款高企

A股上市创新药企业为何选择赴港股上市？杜臣指出，首先，是企业发展速度快，且手中有好项目，可能处于二期临床或将进入三期临床，接下来的市场化阶段需要资金，仅在A股市场或难以满足发展需求；同时，企业近年来也可能面临市值处于瓶颈期，突破难度较大，与企业价值不匹配等相关问题。

当前，贝达药业的总市值在292亿元上下，作为A股创新药第一股，其市值低于百济神州、信达生物、康方生物等头部创新药企业。贝达药业的股价从2021年2月呈总体下跌趋势，今年7月以来随着创新药板块整体火热，贝达药业股价有所回暖，但距2020年7月157.82元/股的股价巅峰仍相差较远。

负债方面，2025年上半年，贝达药业经营现金流净额为4.45亿元，同比下降14.7%。同时，截至今年上半年，贝达药业流动资产合计13.59亿元，流动负债合计17.57亿元。

在贝达药业的流动负债中，应付账款达5.80亿元，其中账龄超过1年或逾期的重要应付账款为1.8亿元，系对益方生物的欠款，未偿还或结转原因为尚未结算。

2018年12月，贝达药业与益方生物达成合作，取得在合作区域研发、制造和商业化新药项目BPI-D0316的独家权利，BPI-D0316即第三代EGFR-TKI赛美纳。

2025年6月25日，益方生物披露了关于2024年年度报告的信息披露监管问询函的回复公告。益方生物方面表示，其存在逾期的应收款项，系应收贝达药业的里程碑款项1.8亿元。贝达药业基于其自身资金使用安排的考虑，延迟向益方生物支付1.8亿元里程碑款项，表示后续会按照协议约定履行付款义务。

与此同时，贝达药业2025年上半年销售费用、管理费用和财务费用均出现上涨，或进一步增加其资金压力。上半年，贝达药业销售费用5.94亿元，同比增长13.34%；管理费用2.61亿元，同比增长23.47%；财务费用3953.05万元，同比大幅增长118.06%，主要系报告期内可资本化利息支出减少。

杜臣也向时代周报记者指出，港股上市有利于企业进入国际市场，有利于License-in、License-out合作等。

在国际化布局方面，贝达药业在半年报中介绍，贝美纳已在美国、中国澳门获批上市，欧洲上市申报程序也已正式启动。此外，EYP-1901玻璃体内植入剂DURAVYU的眼科适应证研究在公司战略合作伙伴EYPT的推进下，已完成wAMD的两项III期临床研究入组。

在上述网上业绩说明会中，贝达药业也指出，恩沙替尼出海是公司全球化布局的一个重要里程碑，也为后续管线出海积累了一定经验。公司将始终以临床需求为导向，结合产品特性与市场规律，采取差异化策略推进产品国际化进程。