北京
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（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 9月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《颅内弹簧圈注册审查指导原则》《弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则》等20项指导原则。
根据《医疗器械分类目录》，颅内弹簧圈分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。该产品适用于颅内动脉瘤、动静脉瘘和动静脉畸形的填塞。《颅内弹簧圈注册审查指导原则》适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常的弹簧圈系统，通常由弹簧圈和输送系统组成。
《颅内弹簧圈注册审查指导原则》明确，注册申请人参照《医疗器械注册申报资料要求及说明》要求提供生物相容性评价报告，终产品中预期与患者直接或间接接触的部分，均需要进行生物学评价。弹簧圈属于与循环血液持久接触的植入器械，输送系统属于与循环血液短期接触的外部接入器械，注册申请人需按照GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列现行标准进行生物相容性评价。考虑到组件间不同的接触风险，弹簧圈和输送系统需分别开展生物学评价。
《弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则》适用于含有光源（非激光光源）且通过光源照射眼睛引发视觉反应，用于弱视治疗的第二类医疗器械产品（包括通过训练达到上述目的的产品）；不适用于进行弱视治疗的第三类医疗器械、以非激光的其他类型光作为光源直接照射眼底的治疗设备、包含人工智能AI、自主学习等功能的治疗设备。
《弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则》指出，对于预期在家庭护理环境下使用的设备，应符合YY 9706.111《医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求》标准的要求。此外，如产品具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问等功能，注册申请人应依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求，在软件研究资料中单独提交自研软件网络安全研究报告。
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(责任编辑：宋莉)
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