今年最卷的仿制药，又批了

9月5日，NMPA发布批准文件，乙酰半胱氨酸注射液再添一家过评企业。这是继2024年10月四川汇宇获批之后，第二家顺利过评。

至此，这个品种的竞争格局变得更加拥挤。

为什么说它是今年最卷的仿制药？原研上市短短四个月，就有50家企业提交上市申请，数量之多，速度之快，在近年的仿制药里几乎绝无仅有。

时间线非常紧凑。2024年10月16日，四川汇宇制药的乙酰半胱氨酸注射液以3类仿制获批，规格30ml：6g，用于急性对乙酰氨基酚中毒解毒，用于预防或减轻其 过量引起的肝脏损伤，为国内首家过评企业。相关文章：

但汇宇过评的适应症并非市场大的主流适应症。众所周知，乙酰半胱氨酸真正的市场在于祛痰。

呼吸系统疾病的症状粘液分泌过多高发，常见治疗的祛痰药成分有：溴己新、氨溴索、乙酰半胱氨酸，前两者光注射液集采前市场总额就接近百亿，后在2021、2022年接连被纳入国家集采，销售额锐减。

乙酰半胱氨酸注射液是前两者最强有力的替代品，同成分品种吸入用乙酰半胱氨溶液，在短短几年内就占据了吸入用祛痰药TOP1，可见乙酰半胱氨酸成分的优秀。

图源：摩熵医药

对于偌大的市场，此前曾有众多企业试图仿制。但由于参比规格和适应症未在国内上市频频被驳回，此品种国内仿制已累计被驳回了21家。

直到今年5月，原研赞邦的乙酰半胱氨酸注射液在国内获批，规格3ml:0.3g，用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病。

原研上市，仿制大门才彻底被打开。至今仅四个多月，国内已集齐50家仿制上市申请，卷到令人咋舌。乙酰半胱氨酸注射液也是2025年提交上市申请企业最多的品种。

再看回四川海梦此次获批，汇宇是以解毒适应症获批，那么海梦呢？

四川海梦是以补充申请方式进行的一致性评价，受理号CYHB2450358，四川海梦此前持有的文号是国药准字H20183104，规格： 20ml:4g；该文号对应的适应症是：在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。

此次以补充申请方式通过一致性且未变更适应症的话，适应症应为保肝相关。

但是要注意，四川海梦此次获批了一个新文号：国药准字H20258179，补充申请方式过评理应不变动批准文号，那么这个新批的文号，极有可能是新批了一个规格，新增品规可以跟补充申请一致性评价同时进行：

也就是说，四川海梦有可能新增了一个过评规格，而那个规格很有可能是3ml:0.3g，适应症是呼吸系统相关。

若四川海梦批的适应症确认为祛痰，那么乙酰半胱氨酸注射液在呼吸系统领域的竞争将正式展开，从原研上市到仿制获批，窗口期短到只有4个月，算是创下了最短窗口期纪录，而此后剩余的50多家， 如无药学问题，应该也能 可以顺利通过。

如若还是解毒保肝相关，那么赞邦尚有一年左右窗口期。但无论如何，原研赞邦历经三年多，完成Ⅲ期临床后在国内上市，似乎是给国内仿制企业做了嫁衣。

附：目前提交上市申请的乙酰半胱氨酸注射液企业目录，标蓝色为有两条记录。

转自：药通社