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格隆汇9月11日丨石药集团(01093.HK)公告，公司附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026(安尼妥单抗注射液)("该产品")的新药上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局受理。
该产品本次按照治疗用生物制品1类新药申报，其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗(必须包含曲妥珠单抗联合化疗)失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃╱胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于2025年8月28日获优先审评审批资格。
该产品是一种抗HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，导致HER2信号阻断。在2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，该产品的II期临床研究结果首次公布。该研究结果显示，该产品联合化疗的客观缓解率为40.0%，经独立评审委员会(IRC)评估的中位无进展生存期为8.6个月，中位总生存期为13.2个月。本次上市申请主要是基于一项关键II╱III期临床试验(KC-WISE)。III期临床研究的首次期中分析结果显示，与目前的标准治疗相比，该产品联合化疗可显著提高临床疗效，延长无进展生存期和总生存期，且在安全性方面无新发安全性风险，心脏毒性发生率低，免疫原性低。
目前，HER2阳性胃癌二线治疗尚无获批上市的抗HER2药物，该产品是中国首个在胃癌二线适应症中获得阳性结果的抗HER2双特异性抗体药物。基于该产品关键II╱III期临床研究(KC-WISE)的首次期中分析结果，本集团已于2025年9月7日向国家药监局递交新药上市申请。与此同时，本集团亦在积极推进该产品针对不同实体瘤适应症的多项临床试验，其中胃癌及乳腺癌适应症的开发已处于关键III期临床试验阶段，以期使更多患者从中获益。
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