浙江
医院名称：安徽医科大学第一附属医院
期刊：International journal of surgery，
2024,doi:10.1097/JS9.0000000000001908
International journal of surgery
苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对老年髋关节手术患者术后谵妄发生率的影响:一项随机非劣效性试验
研究重点：
1. 研究了苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对老年髋关节手术患者术后谵妄的影响。
2. 苯磺酸瑞马唑仑组364例患者中有42例(11.5%)发生术后谵妄, 丙泊酚组364例患者中有38例(10.4%)发生POD(未校正相对风险[RR]， 1.1 [95%CI， 0.7 ~ 1.7]；p = 0.64)。
3. 在接受髋关节手术的老年人中，苯磺酸瑞马唑仑全身麻醉术后谵妄或不良事件的发生率，并不劣于丙泊酚。
研究方法：
本研究是一项由安徽医科大学第一附属医院牵头在安徽省13家医院进行的前瞻性、随机、对照、多中心研究。符合入排标准的患者采用R软件中的随机数发生器，按1:1的比例随机分配，接受苯磺酸瑞马唑仑(R组)或丙泊酚(P组)全麻。患者进入手术室后开始进行标准生命体征监测和麻醉深度监测。麻醉诱导前超声引导下患侧髂筋膜平面阻滞0.25%罗哌卡因40mL。受试者接受0.2 ~ 0.25 mg/kg的苯磺酸瑞马唑仑或1.5 ~ 2.0 mg/kg的丙泊酚、0.2 ~ 0.3 μg/kg的舒芬太尼和0.2 ~ 0.3 mg/kg的顺阿曲库铵麻醉诱导。持续静脉输注苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚，并辅以瑞芬太尼维持麻醉。在手术期间，调整输注速率以保持双谱指数(BIS)在45至60之间。心率和血压维持在基线值的20%以内。
主要观察指标为术后第1天至第3天或出院前谵妄的发生率，先发生者为准。术后谵妄（POD）的诊断基于3D-谵妄评定方法 (3D-CAM)或重症监护意识模糊评估法(CAM- icu)的结果。作为预先指定的探索性结果，研究比较了POD的累积发病率；麻醉后监护病房(PACU)躁动率；患者术后30天内存活且没有再住院的天数之和 (DAOH30)；意识丧失时间(RASS评分≤-4)，BIS值到60的时间，以及准备从PACU离开的时间(Steward评分≥4)。作为预先指定的不良事件，研究比较了低血压、高血压、心动过缓和心动过速发生的频率、术中知晓、术后并发症和术后30天死亡率。
研究结果：
1、苯磺酸瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组）术后谵妄的发生率相似
R组364例患者中POD发生率为42例(11.5%)，364例患者中发生率为38例P组(10.4%)(未校正RD，1.1% [95% CI， -3.4% ~ 5.6%；p = 0.64)；未调整RR，1.1 [95%CI, 0.7 ~ 1.7]；p=0.64)(表1)
Kaplan-Meier曲线显示两组术后第1至3天谵妄累积发病率的意向治疗分析，R组和P组POD的发生率相似(风险比[HR]， 1.1[95%CI, 0.7 ~ 1.7] 。
对于主要终点，按方案分析得到了类似的结果。不同亚组(包括年龄、性别、术前认知水平和术前有无中枢神经系统疾病)中POD的发生率相似。
2、比较苯磺酸瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚（P组）组的围手术期结局和不良事件发生率
与R组相比，P组达到BIS值60的时间、插管时间、准备从PACU离开的时间都较短。R组PACU躁动发生率显著低于P组(2.3% vs. 8.1%， P <0.001)。R组低血压发生频率显著低于P组(P =0.02)。
研究结论：
这项多中心随机临床试验表明，与丙泊酚相比，苯磺酸瑞马唑仑在老年髋关节手术患者POD发生率方面具有非劣效性。在校正中心、年龄、性别、术前睡眠质量、文化程度、基线认知功能、中枢神经系统疾病史等因素后，术后前3天POD的发生率仍无统计学差异。
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