处方药网络零售合规指南公开征求意见；侵入式脑机接口获批上市

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政策动向

处方药网络零售合规指南公开征求意见

为切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，落实药品安全主体责任，国家药监局组织起草了《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》，并社会公开征求意见。

《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》共五章四十六条，国家药监局官网显示2025年9月15日前，可将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至相关电子邮箱。

中国药师协会发布医疗机构国谈药品管理专家共识征求意见

9月8日，中国药师协会发布关于《医疗机构国家医保谈判药品管理中国专家共识》征求意见的通知，于9月30日前公开征求意见。

医疗机构落实国家医保药品谈判政策相关工作制度或实施方案，包含但不限于以下七个方面：①医疗机构谈判药品目录构建与管理：②医疗机构谈判药品采购与供应保障管理：③医疗机构谈判药品合理使用管理：④医疗机构谈判药品质量与不良反应／事件监测与管理：⑤医疗机构谈判药品临床综合评价管理；⑥医疗机构谈判药品政策宣传引导与风险防控管理：⑦医疗机构谈判药品管理信息化技术体系建设与管理等。

药械审批

四环医药：惠升生物自研GLP-1R/GCGR双靶点创新药P052注射液获批IND

9月9日，四环医药发布公告，集团旗下非全资附属公司惠升生物自主研发的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双靶点激动剂创新药P052注射液新药临床试验申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)默示许可，用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖症。

开拓药业-B：KT-939人体长期安全性试验完成全部受试者入组

开拓药业-B发布公告，自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验已于近日完成全部130名受试者入组。KT-939能够精准锁定酪氨酸酶，高效阻断酪氨酸的氧化进程，进而有效遏制黑色素生成，同时兼具抗氧化和抗炎作用，在化妆品的功效活性和安全性方面有突出优势。

荣昌生物泰它西普治疗干燥综合征上市申请获CDE受理

9月9日，荣昌生物宣布，其自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（商品名：泰爱）用于治疗干燥综合征（Sjogren's syndrome）的上市申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。目前，泰它西普的干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格并获准在美国开展Ⅲ期临床试验，治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）、全身型重症肌无力（gMG）三个适应症已先后在国内获批上市。

太极集团：子公司获司美格鲁肽注射液药物临床试验批准通知书

9月9日，太极集团公告称，全资子公司涪陵制药厂收到国家药品监督管理局关于司美格鲁肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。司美格鲁肽注射液是一种长效人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制以及降低伴有2心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。公司在该项目累计研发投入约4418.34万元。

国产首款，侵入式脑机接口III类医疗器械获批上市

南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（商品名：明瞳）获国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批的脑机接口III类医疗器械及国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。该设备核心应用于脑深部电刺激手术，技术亮点包括高精度信号采集、实时神经导航、多模式刺激调控，成功突破国外技术垄断，填补国内空白。

21点评：脑机接口（BCI）作为神经科学、工程学与临床医学的交叉前沿领域，在帕金森病治疗、癫痫监测、瘫痪康复等方向已展现临床应用潜力。

资本市场

诺华以每股48美元价格收购Tourmaline，扩充免疫炎症管线

9月9日，Tourmaline宣布与诺华达成一项收购协议。诺华将通过其间接全资子公司发起要约收购，以每股48美元的现金对价收购Tourmaline公司所有流通普通股，总股权价值约为14亿美元。这一价格较Tourmaline在 2025 年 9 月 8 日（即交易宣布前的最后一个交易日）的收盘价溢价 59%，较 60 天成交量加权平均股价溢价 127%。该交易已获得两家公司董事会的一致批准，预计将于 2025 年第四季度完成。

Tourmaline是一家处于后期临床阶段的生物技术公司，致力于研发能够改变现有治疗标准的创新药物，为患有严重炎症和免疫性疾病的患者提供全新的治疗方案。Tourmaline的核心资产是pacibekitug，这是一种长效、全人源化的抗 IL-6 单克隆抗体，具有同类最佳潜力，拟用于治疗心血管疾病。

舒泰神：拟定增募资不超过12.53亿元 用于创新药物研发项目等

9月9日，舒泰神公告称，拟定增募资不超过12.53亿元，用于创新药物研发项目 、补充流动资金。

行业大事

施维雅与Kaerus Bioscience达成合作协议

9月8日，法国制药巨头施维雅（Servier）与英国创新生物科技企业Kaerus Bioscience达成最终收购协议，Servier将获取后者在研新药KER-0193的全球开发与商业化权益。该药物靶向治疗脆性X综合征（Fragile X Syndrome，FXS）——一种罕见但致残性极强的遗传性神经发育障碍疾病，目前全球范围内尚无针对性疗法获批。根据协议，此次交易总价值可达4.5亿美元，包含首笔预付款以及后续开发阶段与商业化里程碑的分层付款。

首个国产九价HPV疫苗完成首针接种

9月9日，万泰生物在厦门海沧街道石塘社区卫生服务中心举办九价HPV疫苗馨可宁9全球首针接种活动。据悉，国产九价HPV疫苗价格499元/针（不含接种服务费），全程三针不超过1500元，两针价格不到一千元。

21点评：馨可宁9是全球第二个、中国首个国产九价HPV疫苗。万泰生物在今年6月宣布这款疫苗获批，9岁至17岁可采用二剂次接种程序，18岁至45岁采用三剂次接种程序。

舆情预警

易瑞生物：控股股东、实际控制人持股比例已降至57.80%

9月8日，易瑞生物公告，控股股东、实际控制人及其一致行动人在2025年9月2日至2025年9月5日期间，通过集中竞价及大宗交易方式合计减持公司股份416.70万股，占公司目前总股本的比例为1.03%。本次权益变动后，控股股东易瑞创投、实际控制人朱海先生及其一致行动人合计持有公司股份数量由23829.34万股减少至23412.64万股，合计持有公司股份比例由58.83%下降至57.80%。此次减持计划已实施完毕，且未违反相关法律法规及承诺。