重磅：国采11批主要规则《第二稿》，入围变难、限价/2年经验等未变

国采十一批的---意见稿第一稿，上面两篇文章有写。

国采十一批的主要规则---意见稿第二稿，重点信息如下；

（二）申报企业资质。

投标主体为药品上市许可持有人（含药品注册批件持有人）、境外药品上市许可持有人境内责任人（境内代理人），同时应满足以下资质：

1.投标药品应为参比制剂或通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价。

2.药品上市许可持有人或受托生产企业有 2 年以上同类型制剂生产经验，需提供同类型制剂在 2020 年 9 月-2025 年 9 月期间、2两个间隔超过 24 个月时间点的上市放行记录或其他上市销售证明。

3.投标药品已通过上市前的药品 GMP 符合性检查，需提供通过 GMP 符合性检查的相关证明材料，包括 GMP 符合性检查告知书、批生产记录等，并承诺申报药品在已通过 GMP 符合性检查的生产线上生产。进口药品可提供进口药品通关单或进口药品检验报告。

4.投标药品的生产线2年内不存在不符合药品GMP要求的情形。

5.未因价格招采信用评价、纳入集采违规名单等原因被取消参加国家组织集采资格。

三、竞价和中选规则

（一）最高有效申报价。--没变

每个品种确定最高有效申报价，原则上在“非集采挂网加权平均价的 5 折”和“省级集采最高中选价”中取低值，同时参考国际价格、互联网药店价格等。

（二）竞价入围。--恢复到第十批入围数量

1.实行竞价入围机制，即“6 进 3”“7 进 4”“8 进 5”“9 进 6”“10 进 6”“11 进 7”“12 进 8”“13 进 8”“14 进 9”“15 进 9”“16进 10”等，入围企业最多不超过 10 家。

（三）价差控制。

以同品种主流规格作为代表规格，折算至最小计量单位进行比价。

1.优化价差计算的“锚点”，从“入围均价的 50%”与“最低报价”二者取高值，避免个别异常低价影响其他正常报价。

2.企业报价超过“锚点”1.8 倍的，触发价差“熔断”机制。

3.对于口服固体制剂≤0.1 元、小容量注射剂≤1 元、大容量注射液≤2 元的，不触发价差熔断。

4.出现“1 进 1”“2 进 2”等额入围的情况时，企业报价降幅（相比最高有效申报价）应达到本次集采其他品种平均降幅的50%，才能获得中选资格。

主要变化：

1、入围数量用第十批的，比意见稿第一稿，严格了一些。

2、投标资格（2年经验、GMP符合性检查告知书这次非常明确）

3、熔断“锚点”不是“标准差”，变成了入围均价。

4、流标产品纳入等闲处置，未中选接受最高中选价采购执行中可不作为非中选产品统计。

整体上是做了细化和解释，其他核心规则，如：限价、报量、分量、复活没有任何变化！！！

对比第一稿，也就两个重点发生了变化

一个是入围数量、一个是“锚点”，其他的几乎没什么重大变化。

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