行业里程碑！美FDA批准eGenesis进行人体移植基因编辑猪肾临床试验

财联社9月9日讯（编辑 牛占林）科学家们在研究猪器官能否在人类体内正常运作方面不断取得进展，如今这一领域迈入新阶段，也是医学领域的一个里程碑事件：更大规模的人体临床试验即将启动。

当地时间周一，研究基因编辑猪器官的美国生物技术企业eGenesis表示，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准该公司进行人体移植基因编辑猪肾脏的临床试验。该公司计划今年内开展获批后的第一例临床试验，并计划在未来两年半内完成33例试验。

这意味着，异种器官移植首次摆脱“同情使用”的个案模式，进入可统计、可复制的注册临床阶段，为全球逾百万等待肾源的患者带来了新的希望。

据悉，eGenesis的“供体猪”利用CRISPR基因编辑工具敲除了引发超急性排斥的α-gal碳水化合物基因，并导入了多个人类基因，使其器官与人类受体更兼容。

eGenesis总裁兼首席执行官Mike Curtis声称：“FDA批准公司启动临床试验，是我们实现终结全球器官短缺使命的重要一步。这项研究将帮助我们评估新技术的变革性潜力，以应对全球肾衰竭带来的沉重负担。”

美国肾病患者协会政策与全球事务部门主管Paul Conway表示：“这是一个充满希望的时代。”Conway补充说，一项针对美国肾脏患者协会成员的调查发现，如果有FDA批准的猪肾可用，超过70%的受访者表示同意进行移植试验。

统计数据显示，美国共有约3700万成年人患有慢性肾病，其中80多万人患有晚期肾衰竭，正在等待肾脏移植，而2024年美国仅完成2.8万例同种肾移植。

同一天，麻省总医院宣布完成了第三例实验性猪肾移植手术。患者Bill Stewart在6月14日接受了猪肾移植，如今已出院并重返工作岗位。

麻省总医院的第一位猪肾移植患者是62岁的Rick Slayman。2024年3月，他成为全球首位接受基因编辑猪肾移植的活体患者，但两个月后因与移植器官无关的心脏问题去世。

今年1月份，这家医院又为67岁患者Tim Andrews进行了猪肾脏移植，目前移植器官仍在运作，他也成为了全球接受猪肾脏移植后存活时间最长的患者。

麻省总医院三次猪肾移植手术的肾源均来自eGenesis公司。麻省总医院肾移植医学主任Leonardo V. Riella表示：“这是异种器官移植的历史性时刻。看到患者凭借基因编辑猪肾在七个月后仍能摆脱透析，堪称历史性突破。”