最新一波！CDE指导原则九连发！

关于公开征求ICH《E20：临床试验的适应性设计》指导原则草案意见的通知

发布日期：20250908

ICH《E20：临床试验的适应性设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。

E20指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。

社会各界如有相关建议，请于2025年11月30日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人：潘建红

邮箱：panjh@cde.org.cn

附件：1.【英文】E20指导原则（草案）

2.【中文】E20指导原则（草案）

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

附件1

【英文】E20指导原则（草案）.pdf

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附件2

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8b85e05b55588467d0edc0740bf93b15

关于公开征求《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20250908

为明确治疗神经病理性疼痛创新药的临床试验设计关键要素，提高研究数据的科学性和可靠性，我中心组织起草了《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则》（征求意见稿）。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：綦钰莹

联系方式：qiyy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

附件1

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附件2

起草说明

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附件3

反馈意见表

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/70a3a5c38ffbe85d61c6017e3aa55f1b

关于公开征求《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20250908

为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心组织起草了《治疗慢性气道疾病的靶向炎症因子类生物制剂临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：王静

联系方式：wangjing02@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

附件1

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附件2

起草说明

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附件3

反馈意见表

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5794780f3d55262f7c157ae40c971b7c

关于公开征求《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20250908

为推动我国创新药研发，提高临床研究的质量和效率，我中心组织起草了《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：闵柠柠

联系方式：minnn@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

附件1

《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

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附件2

《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

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附件3

《治疗间质性肺疾病的抗纤维化药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0efa129a65e2b68bf0551e821b95ad29

国家药监局药审中心关于发布《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》的通告（2025年第34号）

发布日期：20250908

抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）具有大分子药物和小分子药物的双重属性，其临床药理学研究具有一定的特殊性。为鼓励和引导工业界有效开展ADC临床药理学研究，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年7月29日

附件

抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则.pdf

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/cd5df3f8a1acf4daa7a467c008e9a6ae

国家药监局药审中心关于发布《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》的通告（2025年第31号）

发布日期：20250908

为指导申办者在口服药物研发过程中科学评估与抑制胃酸药物合用的pH依赖性药物相互作用风险，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则

国家药监局药审中心

2025年7月11日

附件

口服药物胃pH依赖性药物相互作用评价技术指导原则.pdf

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/bd790a4949a5899cdadd448cc9ca6eae

关于公开征求《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20250908

为进一步保证公众用药安全，更好地服务上市许可持有人做好已上市中药变更说明书安全性等内容的补充申请工作，提高注册申请的质量和效率，我中心组织起草了《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：安娜，anna@cde.org.cn

柯愈诗，keysh@cde.org.cn

侯晨晨，houchch@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

附件1

《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》.pdf

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附件2

《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》起草说明.pdf

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附件3

《已上市中药变更药品说明书中安全性内容的申报资料撰写要求（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/747446fe8e92fa39fdeb4aed8e311224

关于公开征求《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20250908

化学合成寡核苷酸药物是指通过化学合成方法制备的具有特定序列和功能的短链核酸药物，是近年来备受关注的研发领域，但ICH等国际通用技术指南并未完全将其纳入适用范围。为进一步推动寡核苷酸药物行业的发展，助力该类药物的开发与评价，我中心组织起草了《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：

联系人：冯恩承、侯悦

联系方式：fengech@cde.org.cn、houy@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

附件1

《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

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附件2

《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

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附件3

《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/0ae8efb7badbfebda269c2f10225e6f0

关于公开征求《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20250908

为加强对于先进治疗药品的沟通交流管理，提高沟通交流效率，切实推动我国先进治疗药品创新研发进程，我中心根据《药品注册管理办法》和《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定，制定了《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》，对资料要求、申请流程和管理流程分别进行了优化。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱：chenwzh@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年9月8日

附件1

《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》.pdf

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附件2

《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》起草说明.pdf

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附件3

《先进治疗药品沟通交流中I类会议申请及管理工作细则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

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原文链接：https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ad53943229c9edd2e708f79c9053e38e

来源：国家药品监督管理局药品审评中心 官网

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