百济神州公布替雷利珠单抗两项肺癌研究最新总生存期数据

北京时间2025年9月8日晚，在国际肺癌研究协会（IASIC）举办的世界肺癌大会（WCLC）期间，百济神州公布了替雷利珠单抗（百泽安）两项非小细胞肺癌（NSCLC）关键临床研究的总生存期（OS）获益数据，包括其用于NSCLC围手术期治疗的RATIONALE-315研究的最终分析，患者4年OS率突破72.3%；以及用于二/三线治疗晚期NSCLC患者的RATIONALE-303研究的长期随访数据，5年OS率达到20.1%，为不同治疗阶段的肺癌患者带来了良好的长期生存获益。

图：WCLC现场替雷利珠单抗RATIONALE-315研究结果公布
癌症防治是一道关乎民生福祉的重要命题。《健康中国行动——癌症防治行动实施方案(2023-2030年)》提出，到2030年，总体癌症5年生存率要达到46.6%。肺癌作为我国发病率和死亡率均居首位的癌种，是癌症防控的重中之重。然而目前我国肺癌的整体预后依旧不佳，所有患者的5年相对生存率仅为28.7%，防治形势严峻。
替雷利珠单抗RATIONALE-315研究的最终分析显示，对于可切除的NSCLC患者，替雷利珠单抗新辅助联合化疗序贯辅助治疗方案，可以显著降低死亡风险35%，并展现出具有统计学显著性和临床意义的OS获益，其中高达72.3%的患者总生存期超过4年。无事件生存期（EFS）在更长期的随访中获益继续维持，4年EFS率达到61.2%。同时，整体安全性和耐受性良好，与此前分析结果一致。
RATIONALE-315主要研究者、天津医科大学肿瘤医院王长利教授表示：“OS获益被誉为评价抗肿瘤药物疗效的‘金标准’，RATIONALE-315研究填补了替雷利珠单抗用于NSCLC围手术期治疗的生存数据空白。对于早中期NSCLC患者而言，手术是主要的治疗方法之一，但仍存在术后复发、远处转移的风险，长期生存结局不尽如人意，亟待提高。随着医学研究的深入，目前以替雷利珠单抗为代表的PD-1免疫治疗方案已经从晚期治疗逐渐过渡到可手术患者的围手术期治疗，有望为更广大的肺癌患者群体带来更多治愈可能，并进一步提升患者的总生存期和生活质量。”
在长期生存数据方面，同期公布的另一项RATIONALE-303研究，揭示了替雷利珠单抗用于二/三线局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的5年长期随访结果。数据显示，在意向性治疗（ITT）人群中，接受替雷利珠单抗治疗的患者死亡风险降低了33%，5年生存率达到20.1%。这意味着超过五分之一的患者突破了5年生存瓶颈，实现了临床意义上的长期生存，再次支持了替雷利珠单抗有望成为这类患者的标准治疗方案之一。
近年来，随着肿瘤创新治疗的快速发展，肿瘤免疫疗法已经成为肺癌的标准治疗选择之一。这类疗法主要通过激活人体自身免疫系统抗击肿瘤，在提高疗效的同时，兼具较好的安全性优势。据悉，此前替雷利珠单抗已在多项临床研究中展现出总生存期获益，包括晚期NSCLC一线及二线治疗、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗等,,。基于这些临床研究结果，替雷利珠单抗在中国已获批5项肺癌适应症，其中4项适应症已纳入国家医保药品目录，有望帮助越来越多的肺癌患者实现长期、高质量生存。
百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨博士表示：“替雷利珠单抗在肺癌领域的获批适应症覆盖从早期到晚期的全线全人群，此次最新RATIONALE-315和RATIONALE-303研究结果所展现出的药物临床疗效，让我们更有信心为肺癌患者带来更长生存的免疫治疗选择，更好助力‘健康中国2030’癌症防治目标的实现。百济神州始终秉持‘百创新药，济世惠民’的初心，将继续致力于扩大替雷利珠单抗的可及性和可负担性，满足更多患者的治疗需求。”