北京
南极熊导读：中国药物药品3D打印获得重大进展！
2025年9月，江苏省药监局向南京三迭纪医药科技有限公司核发了全国首张应用于3D打印技术药品生产的《药品生产许可证》。这标志着中国3D打印制药技术首次迈过“合规生产”门槛，也是三迭纪在药物研发与产业化进程中跨出的关键一步。
本次许可核发给全球最大商业化产能的三迭纪3D打印数字化药品生产基地。该基地位于南京市江宁区生命科学加速带园区，包括MED®（熔融挤出沉积）生产中心、质量控制中心与仓储中心，具备高达3亿片3D打印药品的年生产能力。
相较于传统制药工艺，三迭纪的MED® 3D打印技术在多个维度展现出显著优势，包括复杂药片结构设计、药物精准递送、制剂开发的数字化与智能化、生产全程质量可控等，为医药产业的高质量发展与技术升级提供了全新路径。
在三迭纪产品开发、GMP体系建设及质量体系构建的过程中，江苏省药监局积极贯彻“早期介入、全程参与、研审联动”的服务机制，成立由局主要领导牵头的工作专班，多次组织跨部门联合上门指导，为公司提供前沿政策辅导与技术指引，切实帮助三迭纪攻克产品研发、生产合规与申报流程中的关键难题，营造了优良的创新发展环境。
从提交许可证申请，到接受省局专家组现场核查与指导，再到正式获证，整个流程高效顺畅。省局专家与三迭纪团队保持密切沟通，提出了多项宝贵意见，企业也在这一过程中全面提升了质量管理与合规体系建设水平。
取得此次生产许可之后，三迭纪名下的一款3D打印药物——阿哌沙班片（T20j）已具备上市注册条件。该产品先后完成了药学研究及临床试验，将在9月向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交上市申请，标志着中国3D打印药品的商业化迎来新的篇章。
未来，三迭纪将继续依托江苏省药监局的政策支持与技术指导，共同推动全国首款3D打印技术生产的药品早日上市，为中国制药行业的创新与转型做出更大贡献。
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