康方生物首个全球多中心Ⅲ期临床研究结果公布：已达到主要终点！

9月7日，康方生物（HK09926，股价154.700港元，市值1425亿港元）的依沃西单抗（AK112）的首个全球多中心Ⅲ期临床研究HARMONi的更新数据，由海外合作方Summit Therapeutics（以下简称Summit）在世界肺癌大会（WCLC 2025）全体会议主席专题研讨会上公布：研究成功达到无进展生存期（PFS）的主要终点。

依沃西单抗是全球首个PD-1/VEGF双抗药物。去年，依沃西单抗在单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的国内注册性Ⅲ期临床研究（HARMONi-2）中，其PFS（无进展生存期）比默沙东的PD-1帕博利珠单抗（俗称“K药”）长，显示出取代K药的潜力。依沃西单抗“一战成名”，成为全球最热门的双抗。

一款创新药要从中国走向全球市场，就必须叩开美国食品药品监督管理局（FDA）的大门。正因为这样，AK112的海外研究进展和数据都格外受关注。

HARMONi是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，用于评估经三代EGFR-TKI治疗后疾病进展的患者接受依沃西单抗联合化疗方案的疗效与安全性。该研究共随机入组438例患者（各组219例），其中273例来自中国，165例（38%）来自北美和欧洲。中位年龄62岁，24.7%的患者在入组时存在脑转移。

今年5月，Summit公布了HARMONi的顶线结果，这是依沃西单抗的首个全球Ⅲ期临床数据披露。结果显示，AK112在主要终点PFS上取得统计学显著且具有临床意义的改善，风险比（HR）为0.52；在另一主要终点OS（总生存期）上则显示出积极趋势，但未达到统计学显著获益，风险比为0.79（p=0.057）。

OS被认为是FDA批准药物的主要指标之一，这一结果意味着AK112的上市预期延后，Summit和康方生物股价重挫。

但《每日经济新闻》记者注意到，康方生物董事长夏瑜对AK112的信心比过山车式的股价坚挺得多。

在中报业绩说明会上，夏瑜提到，公司从2012年成立就开始做双抗，当年双抗的开发如火如荼，但直到今天能够做到POC（概念验证）的实际上没有这么多。原因之一在于平台结构，这将影响到最终能否成药。“就像不是所有牛奶都是特仑苏，不是所有PD-1/VEGF都是依沃西”，一定要最终得到真正的临床验证。

此次Summit更新公布了HARMONi研究更长随访时间的临床研究数据，PFS和OS结果较2025年5月公布的数据进一步改善。

研究数据显示，中位随访时间达13.7个月，西方患者数据成熟度提升，HARMONi研究OS的HR缩小至0.78（95% CI: 0.62–0.98），p=0.0332，OS数据呈现明显改善趋势。北美人群的生存获益数据突出，依沃西组的mOS仍未达到，对照组为14.0个月，HR=0.70。

康方生物在微信公众号上表示，依沃西首个国际多中心Ⅲ期HARMONi研究结果和中国开展的Ⅲ期HARMONi-A研究结果在PFS和OS上均取得了一致性的优异临床表现，证明了依沃西疗法在肿瘤治疗中不仅具有快速起效、高效控制疾病的巨大优势，也具有良好的肿瘤免疫治疗拖尾效应，证明了依沃西在跨区域/跨人种的全球临床中具有高度一致的疗效和安全性，凸显了依沃西的全球市场价值。