民间牛散亲授：二类医疗器械经营许可证高级办理攻略

“会者不难，难者不会”，在民间牛散眼里办理二类医疗器械经营许可证或许真没那么复杂。今天优质医疗器械公司哆啦医送就跟着他们的思路看看这份高级攻略让你在办理过程中如鱼得水。

1、FRT确定经营范围

2、GTY提前准备材料

3、KIU递交申请材料

人员资质精准匹配是前提

人员可是办理许可证的核心要素就像一场演出，演员选对了演出就成功了一半。二类医疗器械经营对质量负责人要求颇高得是医疗器械相关专业中专以上学历，或者有初级以上专业技术职称还得有3年以上从事医疗器械工作的经历。这可不是随便拉个人就能顶上的就好比让一个没学过医的人去当医生肯定不靠谱。

有个创业者小赵在人员配置上犯了错。他觉得找个有相关学历的人就行，没考虑实际经验。结果审核时面对审核人员关于医疗器械质量管理方面的专业问题这人完全答不上来导致申请被卡。所以一定要选有真才实学经验丰富的人担任质量负责人。同时其他岗位人员也不能马虎采购人员得懂医疗器械的采购流程和市场行情，验收人员要能准确判断产品质量仓储管理人员得做好货物的保管和出入库管理。

场地要求合规达标是关键

场地就像是医疗器械的“家”得符合各种条件才能让它们安心“居住”。经营二类医疗器械，经营场所面积不能少于60平方米仓储场所面积不能少于40平方米。而且仓储场所要分区管理有待验区合格品区不合格品区发货区等，就像给不同的物品安排了专门的“房间”方便管理和查找。

小孙在办理许可证时对场地要求没当回事。他租了个小仓库没有进行分区各种医疗器械都堆在一起。审核人员看到后直接指出这样无法保证医疗器械的质量和安全就像把不同性质的食物混在一起存放容易变质。所以一定要按照要求布置好场地，配备必要的温湿度调控设备和防虫鼠防火防盗等设施给医疗器械创造一个良好的“居住环境”。

材料准备齐全无误是保障

材料是打开许可证大门的“钥匙”必须齐全准确。营业执照副本复印件法定代表人身份证复印企业组织机构代码证复印件质量负责人的身份证和学历或职称证明复印件经营场所和仓储场所的证明文件等，一样都不能少。

曾经有个创业者小李在准备材料时粗心大意漏掉了质量负责人的职称证明复印件。结果审核时因为材料不完整申请被退了回来耽误了不少时间。所以一定要仔细核对材料清单，确保每份材料都真实有效并且按照要求进行整理和提交。

按照这份民间牛散亲授的高级攻略在人员资质场地要求和材料准备上做好工作，办理二类医疗器械经营许可证就会变得简单起来让你在医疗器械行业顺利开启新征程。