国内首款全人群四价流感亚单位疫苗获批，中慧生物-B(02627)商业化放量在即

9月3日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司(简称“中慧生物”)宣布，其一类新药四价流感病毒亚单位疫苗(商品名：慧尔康欣® HRK-X)的补充申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，标志着该产品商业化进程取得重大突破。

本次批准将疫苗适用人群从原有的3岁及以上扩展至含6月龄以上全年龄段，覆盖婴幼儿、儿童、成人及老年人，尤其为6–35月龄的婴幼儿提供了更安全、更理想的接种选择。由此，该疫苗成为中国首款、也是目前唯一一款获批用于全人群全剂量的四价流感病毒亚单位疫苗。

作为国内预防用生物制品一类新药，该疫苗已于今年8月进入商业保险创新药目录初步形式审查名单，且为名单中唯一入选的疫苗产品，稀缺性显著，预计上市后将有效填补相应市场空白。

目前，流感病毒仍是威胁人类公共卫生健康领域的重要呼吸道病原体之一。数据显示，流感是全球前十大死亡原因中五种死因的诱因，每年季节性流行可导致全球300万–500万重症病例以及29万–65万呼吸道疾病相关死亡病例，对人类健康构成持续威胁。

美国CDC研究显示，接种流感疫苗可降低40%–60%的就医概率，并在减轻症状、预防住院等方面具有明确效果。然而，我国流感疫苗接种率长期处于较低水平，全人群接种率仅介于3%–3.84%，远低于美国、日本、澳大利亚等发达国家(约50%–60%)。相比之下，中国流感疫苗市场存在巨大的未满足需求和发展潜力。

目前国内市场上主流产品为第二代普通裂解流感疫苗，而中慧生物开发的“亚单位”流感疫苗属于第三代技术路线。其在裂解疫苗基础上进一步优化生产工艺，仅提取病毒表面有效抗原成分——血凝素(HA)和神经氨酸酶(NA)，显著提高抗原纯度，降低杂质含量，在安全性、免疫效果和整体品质方面具备明显优势。

中慧生物旗下慧尔康欣®采用世卫组织推荐的2025-2026年北半球季节性流感疫苗组分制备，可针对甲型H1N1、H3N2及乙型BV、BY四种病毒株提供广泛保护，多项质控标准高于中国及欧盟药典要求，达到国际先进水平。

智通财经APP了解到，已有大量临床数据证实其具有卓越的安全性，不含抗生素及防腐剂，从源头上降低过敏风险。实验结果显示，婴幼儿局部不良反应发生率为传统裂解疫苗的54%，3–8岁儿童发热反应仅为对照组的46%，成人总体不良反应也显著下降。

慧尔康欣®实现了剂型统一，6月龄以上人群均可接种同一规格，无需区分儿童与成人剂量，极大提升了接种便利性和医疗管理效率。此外，该产品采用的等渗配方和五切面微创针头技术，有效降低注射疼痛感(33%)和出血率(21%)，显著提升婴幼儿、老年人和体弱人群的接种依从性。

公开资料显示，中慧生物是一家致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化的科技企业，近年来公司持续加大研发投入，已获批临床的产品包括重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)、佐剂流感病毒亚单位疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)等，且另有多个创新疫苗管线正在上海和泰州研发中心及中试平台同步推进。

在产业化方面，公司已具备规模化生产能力。一期基地占地约68亩，已建成国际水平的流感原液和制剂GMP生产线，并获得疫苗生产许可证和实验动物使用许可证。二期和三期规划新增用地104亩，将用于全线产品的产业化生产。

从市场层面来看，中慧生物短期内重磅产品放量催化，中长期则有多个创新疫苗储备，已然具备可持续成长动力。在流感疫苗低渗透率、高增长潜力的市场背景下，中慧生物有望同时受益于行业增长与市场份额提升，享受双重高增长红利。