较原研药价格下降20%！国产首仿“聪明药”正式上市销售

财联社9月2日讯（记者 王俊仙 何凡）在国内市场被称为“聪明药”的盐酸哌甲酯缓释片时不时缺货的情况下，我国首仿药今日正式上市销售。9月2日，立方制药（003020.SZ）公众号发布消息称，公司下午举行了立优加®盐酸哌甲酯缓释片首发仪式。财联社记者获悉，该药物定价相较进口原研药下降20%左右，可医保报销，公司产能较为充足。

定价较原研药下降20%

根据多版专家共识，长效哌甲酯缓释制剂已被推荐为6岁以上儿童及成人ADHD患者的一线标准治疗药物，临床价值突出。

盐酸哌甲酯缓释片（原研药商品名：专注达）由美国强生公司研制、西安杨森进口分装，属于国家管控的第一类精神药品，用于治疗注意缺陷多动障碍(Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD)，上市许可持有人为强生子公司Janssen Pharmaceuticals, Inc.。

国产首仿药在今年4月获批。

今年4月，立方制药公告收到国家药监局核准签发的盐酸哌甲酯缓释片《药品注册证书》，该产品采用三层渗透泵技术，通过精准控释实现快速起效，并有效维持全天候疗效稳定。截至目前，除本公司产品外，该产品在中国境内仅有一家进口药品批准文号（专注达），暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。

据悉，作为一类精神类药物，立优加®经国家药监局特药处审批后从今日起正式开始供应市场。

立方制药副总经理、董秘夏军向财联社记者介绍，立优加®的定价相较原研药专注达下降20%左右，且公司已于2021年7月获批盐酸哌甲酯原料药，能够保证原料药稳定供应，同时，公司有充足的制剂产能。因为是一类精神药品，该产品每年供应总量将在报国家药监局特药处审批后确定。

“ADHD是一个神经发育障碍，而且是慢性病，在我国有着庞大患者群体，我国儿童的发病率6.3%，成人的发病率2.8%-4.4%。”中华儿科学会第一任发育行为儿科学组组长、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心终身教授金星明表示，ADHD的诊治永远在路上，“随着对专病认知的提高，我们依然面临着一系列挑战，比如ADHD的精准诊断、治疗多元化、共病与共存症状的识别、治疗药物剂量的调整，ADHD作为慢病的规范化治疗及管理等。”

能否有效缓解市场紧缺？

此次立方制药首仿药上市销售，更大的意义或在于能够缓解患者用药需求。

近年来，盐酸哌甲酯缓释片的国内市场需求持续快速增长，据药智数据库统计，2023年国内样本医院的销售额约为3.5亿元，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元。

此前财联社记者曾报道，被誉为“聪明药”的盐酸哌甲酯缓释片在我国多地缺货。详见：《多地专注达持续缺货引关注 国产首仿药能否解ADHD药物紧缺难题？》

据财联社记者了解，这样的缺货情况在过去一年中频繁出现。近一年来，上海交通大学医学院附属新华医院发育行为儿童保健科先后发布四则“18mg/36mg专注达暂时停药”的通知，北京儿童医院精神科则发布超5则专注达部分品规断货的通知。

西安杨森方面曾向财联社记者表示，专注达的供应受到生产限制和全球多市场需求增长的双重影响。公司正通过多项举措提升全球产能，以稳定对各市场的供应。

但这对患者治疗造成一些困扰。四川某妇女儿童医院医生向财联社记者表示，多动症需要进行严格评估，在前期需干预治疗，高中时期特别严重的多动症可能没办法读书。没有具体统计过数据，但确诊多动症的儿童数量有上升趋势，在原研药时常缺货的情况下，患儿家属会逐渐接受国产仿制药。该药需在严格监管下合理使用，确保疗效的同时防范滥用风险，保障用药安全。