北芯生命创新FFR技术，推动心血管精准诊疗功能学评价发展

在全球心血管诊疗日益强调功能学评价与精准介入的背景下，国产医疗器械企业通过核心技术突破，为临床提供更可靠的诊断工具。深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯生命”）自主研发的血流储备分数（FFR）系统，成功实现国产创新，成为金标准FFR领域内中国首个获国家药监局批准的国产产品。该系统通过精准测量并评估冠脉狭窄导致的心肌缺血程度，有效助力冠心病诊疗从传统解剖学评价向功能学评价的升级，提升了临床决策的科学性和患者治疗效果。

FFR技术通过评估冠脉狭窄前后的压力比值，用以确定狭窄处血液供应至心肌的程度，客观判断血管病变是否引发心肌缺血，为PCI（经皮冠状动脉介入治疗）手术决策提供关键依据。这一方法弥补了传统冠脉造影在功能评估方面的局限，契合心血管领域对精准诊疗不断提升的临床需求。

具体而言，直接测量FFR是通过导管介入技术，将压力传感器放置于冠状动脉狭窄远端，根据FFR临床定义直接精准测量在心肌最大充血态下冠状动脉内狭窄远端平均压（Pd）与冠状动脉口部主动脉平均压（Pa）的比值，即得到 FFR 值。这种测量方式可准确评估心肌缺血程度，并指导是否需要进行PCI，还能在PCI术后评估缺血改善效果，显著降低主要心血管事件发生率，最终提升患者获益，是诊断心肌缺血和指导PCI治疗的金标准，在众多国内外医学指南和专家共识中被列为最高等级推荐（I类推荐A级证据）。

北芯生命的核心产品FFR系统，通过直接测量FFR使医生可对冠状动脉疾病患者的心肌缺血程度进行精准诊断，定位导致患者缺血的狭窄病变位置，指导后续PCI治疗策略及进行术后疗效评估，是公司血管内功能学产品线的代表产品。

该系统于2019年2月获批进入国家创新医疗器械特别审查程序，2020年3月取得CE认证并进入海外市场，2020年9月获批国家药监局第三类医疗器械注册证并实现国内销售。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”、“填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白”。

北芯生命的FFR系统采用独特的CathMEMS™封装技术，实现将MEMS压力传感器封装至快速交换式微导管上，整套系统由公司自主研发，掌握了包括传感器焊接、封装等关键技术的全部知识产权。

北芯生命基于自研的阻力恒定期比率（cRR）技术，推出了具有cRR功能的FFR系统（以下简称“FFR-cRR系统”），已于2023年11月通过了国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械变更注册审批。FFR-cRR系统作为首个获批的国产无需血管扩张剂的冠脉功能学评价方法，可简化临床操作流程、缩短检查时间、提升手术效率，拓展冠心病精准诊疗的获益人群。cRR属于一种瞬时无波期比率（iwFR）功能学评估指标，无需使用血管扩张剂即可对冠脉进行功能学评估，已被国际多项大型临床研究证明非充血态冠脉生理学检测指标（iwFR）功能学评估指标在诊断心肌缺血和指导PCI治疗策略时与FFR等效，而cRR功能正属于类iwFR技术的一种，并被欧洲《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》列为最高等级IA类推荐。且该cRR功能可以基于现有的公司FFR系统升级，通过一键切换模式获得。

此外，IMR（微循环阻力指数）是一种实时测量冠状动脉微循环功能障碍的方法，可量化评估目标冠脉位置微循环血管的阻力。IMR与FFR有相同的理论基础，通过评估冠状动脉狭窄远端压力及血液流速来评估微循环功能。FFR及IMR的联合应用可更全面地对冠状动脉的血流功能学进行生理评估。2025年6月，公司自主创新研发的新一代TruePhysio XTM无线压力微导管正式获批国家药监局Ⅲ类医疗器械注册证，成为首个国产全冠脉功能学一体化评价解决方案，其既具有冠脉心外膜血管功能评估指标（FFR/cRR），又通过创新的多传感器multisensor-iMR（m-iMR）自适应双点流速融合技术，实现更稳定可靠的IMR测量，为冠心病精准诊疗提供“导航级”工具。

随着功能学评价在冠心病诊疗中扮演越来越重要的角色，北芯生命通过自研FFR系统及后续创新产品，为临床提供了从心外膜血管到微循环的一体化评估工具。未来，北芯生命将继续深耕心血管精准介入诊疗领域，依托技术迭代与产品创新，助力功能学评价临床应用深化与诊疗水平提升。