“医药一哥”，重磅消息！

【导读】恒瑞医药首款自研EZH2抑制剂获附条件批准上市

中国基金报记者 晨曦

“医药一哥”恒瑞医药，最新消息！

9月1日盘后，恒瑞医药发布公告称，其收到国家药监局通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。

恒瑞医药子公司福州盛迪收到国家药监局通知，公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。据悉，该药品主要用于成人的长期体重管理。

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恒瑞医药公布

两款药品新进展

9月1日盘后，恒瑞医药公布了旗下两款药品的最新进展。

恒瑞医药称，其收到国家药监局的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。泽美妥司他片是中国首个自主研发的EZH2抑制剂。

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组具有高度异质性和侵袭性的淋巴系统恶性肿瘤，在我国非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比约 25%～30%，明显高于西方国家；且患者中位发病年龄为52岁，也相对年轻。PTCL 临床治疗极具挑战，多数患者在接受初始治疗后复发或转为难治。

恒瑞医药称，泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2 抑制剂。截至目前，SHR2554片相关项目累计研发投入约21300万元。

另外，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司HRS9531注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理。据悉，该药品适用于成人的长期体重管理，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。

据恒瑞医药介绍，目前全球范围内，针对减重适应症，仅有礼来的同靶点药物替尔泊肽注射液（商品名：ZEPBOUND）于2023年11月在美国获批上市，并于2024年7月在国内（商品名：穆峰达）获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年ZEPBOUND全球销售额合计约为49.26亿美元。截至目前，HRS9531相关项目累计研发投入约45235万元。

恒瑞医药同时提醒：药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

创新药收入占营收超六成

9月1日下午，恒瑞医药举行2025半年度业绩发布会，对股民关心的问题进行回答。

2025年上半年，恒瑞医药实现营业收入157.61亿元，同比增长15.88%；归属于上市公司股东的净利润为44.50亿元，同比增长29.67%。公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入38.71亿元，其中费用化研发投入32.28亿元。

对于投资者“是否考虑收购小型biotech补充管线”的问题，恒瑞医药总裁冯佶表示，公司致力于持续研发同类首创和同类最佳分子，造福全球患者。凭借布局全球的14个研发中心的支持，公司建立起了一系列拥有强大且差异化功能的技术平台，涵盖创新药研发整个流程。

冯佶称，利用领先的技术平台，公司开发了高度差异化的创新产品矩阵，其中包括数款潜在重磅产品。此外，还有多款创新药处于上市申报阶段，涵盖肿瘤、代谢等多个疾病领域。除自研外，公司也会基于自身需求考虑通过引进、并购等方式补充现有管线。

创新药收入占比方面，冯佶介绍称，公司上半年实现营业收入157.61亿元，其中创新药销售及许可收入为95.61亿元，占公司营业收入比重为60.66%，创新药销售收入达75.70亿元。公司将坚持以医学、市场为引领，推动新产品普及使用，加速优质创新产品的商业化进程。

另外，对于“双艾”（卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）申报延迟的问题，冯佶表示，卡瑞利珠单抗在美国的BLA重新上市申报公司正在与FDA积极沟通，如有进展将按照信披规定进行公告。

截至9月1日收盘，恒瑞医药A股股价报68.65元/股，涨幅为3.2%，总市值为4536.53亿元。今年以来，恒瑞医药A股股价涨幅超49%。

编辑：格林

校对：乔伊

制作：鹿米

审核：陈墨

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