英克司兰助力心血管高危患者实现早期、持续LDL-C达标 | ESC·零时差

当地时间8月30日，在2025年欧洲心脏病学会年会（ESC 2025）HOT LINE4专场中，来自德国柏林夏里特医院心脏中心的Ulf Landmesser教授发布了VICTORION-Difference研究结果一项突破性试验结果。研究结果显示，在个体化优化的降脂治疗基础上加用英克司兰，相比于安慰剂，能使更多心血管事件高危/极高危的高胆固醇血症（HTG）患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平达标。

要点抢先看

• 许多心血管事件高危患者使用现有降脂疗法无法达到指南推荐的LDL-C目标水平。

• VICTORION-Difference 研究评估了在个体化优化降脂治疗基础上，每3-6 个月皮下注射一次英克司兰对比安慰剂，在心血管事件高危/极高危的HTG患者中的疗效、安全性和生活质量结局。

• 与安慰剂相比，英克司兰能使更多患者实现早期且持续的LDL-C达标，并显著减少肌肉不良事件，提供了一种可能有助于解决当前LDL-C达标率不足问题的治疗策略。

研究概述

LDL-C升高是导致ASCVD发生和进展的重要原因之一；然而，由于治疗升级不足、治疗依从性差或对安全性（如肌肉疼痛）的担忧，大多数患者无法通过现有的降脂疗法达到指南推荐的LDL-C目标。本研究的目的是在个体化优化降脂治疗基础上，在反映现实世界实践的人群中，比较英克司兰与安慰剂在实现LDL-C目标以及与肌肉相关不良事件和疼痛相关生活质量（QoL）相关的新终点方面的作用。

研究方法

这项随机、双盲、安慰剂对照的IV期试验在保加利亚、捷克、爱沙尼亚、法国、德国、拉脱维亚、波兰和西班牙的133个中心进行。符合纳入资格的患者包括根据2019年ESC/EAS指南被评估为心血管高危或极高危，且在接受了个体化最大耐受剂量他汀类药物治疗后LDL-C水平仍然升高的患者。按1:1的比例将受试者随机分配接受皮下注射英克司兰钠300mg（相当于英克司兰284mg）或安慰剂治疗。除了英克司兰/安慰剂外，如果未达到LDL-C目标水平，则尽心开放标签的瑞舒伐他汀（起始剂量5 mg/天或10 mg/天）顺序和优化滴定，直至达到最大耐受剂量。

主要终点是第90天时达到2019年指南推荐的个体LDL-C目标（心血管极高危：<55 mg/dl [<1.4 mmol/l]；心血管高危：<70 mg/dl [<1.8 mmol/l]）的受试者比例。

研究结果

共有1770名受试者被随机分组，平均年龄63.7岁，30.2%为女性。92.3%的受试者被归类为心血管极高危。

• 在主要终点方面： 第90天时，英克司兰组达到个体指南推荐LDL-C目标的受试者比例显著高于标准治疗组（84.9% vs. 31.0%；比值比[OR] 12.09；95%置信区间[CI] 9.59-15.24；P<0.0001）。

• 在LDL-C降幅方面：从基线至第360天，，英克司兰组和标准治疗组的平均LDL-C降幅百分比分别为-59.45%和-24.31%（最小二乘平均治疗差异35.14%；P<0.0001）。

• 肌肉相关不良事件：英克司兰组发生肌肉相关不良事件的受试者比例低于标准治疗组（11.9% vs. 19.2%；P<0.0001）。

• 疼痛相关生活质量：使用简明疼痛量表评估，英克司兰组在疼痛相关严重程度评分（-0.11; P=0.0389）和干扰评分（-0.11; P=0.0285）的时间平均降幅数值上大于标准治疗组，但未达到统计学显著性。

• 总体安全性：英克司兰组和标准治疗组治疗期间出现的不良事件发生率相当（分别为71.3%和75.9%）。

研究者说

Ulf Landmesser教授表示：这项大型研究表明，基于英克司兰的治疗策略优于当前常规治疗，能让患者更早、更持久地实现LDL-C达标，且显著减少肌肉不良症状。这些发现提示，对于目前对其他降脂疗法反应不足的大量高危患者而言，英克司兰可作为一种便捷、有效且耐受性良好的治疗选择。

信源：ESC2025 官网

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