Apple与Masimo专利战重开，医疗器械出海需高度警惕

Apple最近在医疗圈又成了热点，不过却是一条负面消息，甚至连美国政府也被牵涉其中。

近日，在美国销售的Apple Watch在时隔一年多后终于可以再次使用血氧监测功能。然而，这一事件却引发了医疗器械企业Masimo的强烈反应，直接将放行Apple Watch的CBP（美国海关与边境保护局）告上法庭。

Masimo和Apple之间的专利战由此再次开启。这一专利战是否会影响到国内的可穿戴健康设备企业？

01

一波三折，旷日持久，Masimo与Apple专利战始末

Masimo是全球体征监测器械领域的龙头企业，成立于1989年，并于2007年上市。在多年的研发中，Masimo积累了大量体征监测领域的相关专利，被称为“隐形医疗冠军”。

它与Apple的专利战由来已久，最早可以追溯到2013年。

彼时，Apple正打算开发可以实现健康监测功能的可穿戴手表，因此开始接触该领域的龙头企业Masimo。能够得到Apple的垂青，Masimo自然求之不得。双方召开了正式会面，其中也包含了Masimo子公司Cercacor的首席技术官Marcelo Lamego。

这位技术人才在Masimo工作期间获批了7项专利，且可以“不受限制地访问”机密技术信息，被视为公司的技术骨干。Apple曾尝试邀请这位技术骨干加入，但被其拒绝。然而，因为不满未能得到升迁，Lamego在几个月后主动跳槽到Apple，开始参与Apple Watch的研发。

不仅如此，Apple还从Masimo挖走了首席医疗官和大约20名员工。从原本预期的合作伙伴变为挖角对象，这显然引发了Masimo的极度不满。

虽然Lamego在几个月后便离开了Apple，但据其本人表示在Apple任职期间被要求申请大约十几项与传感器和算法相关的专利，以便可以使可穿戴设备准确测定用户的血氧水平。

这进一步激怒了Masimo。

2014年9月，Apple发布了首代Apple Watch。这款划时代的产品具备心率监测功能，但并不支持血氧监测功能。随后几年，Apple陆续发布了5代Apple Watch，不仅颠覆了可穿戴设备市场，也成为了当时Apple增长最快的业务，其ECG功能还拿到了FDA的医疗器械认证。

感受到威胁的Masimo在2020年1月向法院提出诉讼，起诉Apple侵犯Masimo及其子公司的多项专利，涉及使用光电容积脉搏波技术来监测血氧和心率等体征的方法。

同时，Masimo及其子公司Cercacor还申请将他们的工程师添加到Lemego所获得的7项专利中，从而可以使Masimo和Cercacor至少成为Lamego专利的共同所有者，以准备下一步行动。

Apple自然不会坐以待毙，也多次申请驳回获取商业秘密的指控，并于当年9月向美国专利商标局提出申请，请求判决Masimo的专利无效。

这一诉讼直至2023年4月才做出判决。法官驳回了Masimo的请求，陪审团则以6比1的比例站在了苹果一边。

事实上，在Masimo向法院提出诉讼时，Apple Watch仍未具备血氧监测功能，这一功能直到2020年9月才出现在Apple Watch 6上，并成为该产品的最大亮点之一。

Apple Watch血氧监测功能

Apple Watch 6的发布引发了Masimo的进一步反应，先是提交了延续专利申请并获得批准，在获得这些专利后，Masimo在2021年6月向ITC（美国国际贸易会）提出诉讼，并将诉讼范围扩大到了具备血氧监测功能的Apple Watch 6。这也成为后来Apple Watch的血氧监测功能在美国被禁止的关键。

在Masimo向ITC提出投诉后，Apple也提出辩解，表示Masimo主要以临床脉搏血氧仪而闻名，甚至没有真正的智能手表。因此，Apple的产品并未构成竞争。ITC一向要求美国国内行业必须提出有效的投诉。考虑到Masimo历来是一家医疗器械企业，在美国并没有健康手表产品，苹果的辩解显然切中要害。

Masimo则向ITC提交了其可穿戴设备的设计图纸，并在2022年正式发布了这款后来被称为W1的可穿戴设备。苹果很快便反诉W1抄袭了Apple Watch的设计，希望禁售W1。Masimo则很快更改了产品设计，停产了老款产品。

Masimo W1血氧监测手表

Apple曾试图在2022年提交多方复审（IPR）申请，希望使这些专利无效，但没有成功。2023年1月，专利审判和上诉委员会（PTAB）下令不进行审判，反而加强了这些专利，确立了Masimo的优势。

ITC则在2023年10月做出裁决，判定Apple侵犯了Masimo专利，并对相关的Apple Watch发出进口禁令。Apple不得已在2023年底在美国暂停销售了相关产品的销售，尤其是当时正处于生命周期的Apple Watch 9和Apple Watch Ultra 2，并关闭了老款产品的血氧监测功能。

当然，Apple也并非一无所获。它针对Masimo产品抄袭其产品设计的诉讼在2024年10月得到陪审团裁定胜诉，但只获得了250美元的赔偿，并没能达成禁售的目标。

直到近日，Apple宣布通过软件更新恢复了Apple Watch的血氧监测功能，通过将算法和计算过程转移到与Apple Watch配对的iPhone上实现了规避，并获得了CBP放行，从而使得Apple Watch的血氧监测功能在美国重新上线。

Masimo自然不会善罢甘休，并已向法院起诉CBP越权，要求维持ITC对Apple Watch的禁令，同时申请临时禁令请求法院发布临时限制令和初步禁令，以阻止CBP 8月1日裁定的执行。

显然，这一旷日持久的专利战还将继续下去。

02

国内暂无影响，但医械出海需高度警惕！

对于国内可穿戴健康行业来说，这一专利战的结果同样影响深远。一方面，血氧监测功能已成为当前健康可穿戴设备的重要功能；另一方面，在健康可穿戴领域，我国企业正在可穿戴领域成为一股重要的力量。

医疗器械知识产权领域知名博主医疗IP君认为，Masimo与Apple的专利战至少在目前还不会影响到国内市场：“专利是有地域性的，根据已知的信息来看，Masimo的诉讼仅针对美国市场，其中涉及了几项专利并没有在我国内地生效。Apple也仅在美国下线了相关功能，国内版的产品相关功能一直没有受到影响。因此，暂时不会影响到国内市场。”

“不过，一旦国内健康可穿戴企业，包括同样具有类似血氧监测功能的医疗器械企业，比如血氧仪或者其他产品准备出海开拓国际市场，就可能会受到影响。企业需要进行相应的准备或评判，或者提前进行技术规避。”他补充道。

医疗IP君向动脉网介绍到，即便产品已经拿到医疗器械注册证，仍无法避免专利侵权。这是因为医疗器械审批仅关注医疗器械的安全性和有效性，并不关注专利情况。即便是对专利提出要求的创新医疗器械，也仅需满足相关专利要求即可。医疗器械监管机构并没有对专利是否侵权进行深入调查的资源和能力。

对于医疗器械企业出海如何规避专利风险，医疗IP君也给出了自己的建议。

他表示，专利规避的手段在主要国家和地区都比较通用，无非就是躲开全面覆盖原则和等效侵权原则。通过把相关竞争对手或者是有风险性的专利进行全面准确的检索，并针对每一个专利的权利要求，根据专利规避的方法进行相关设计，这是比较通用的做法。

“这个是我觉得是要放在第一位的，需要专业团队系统地把相关专利进行梳理，确切地知道专利的风险，是否可控等等。”

在出海过程当中往往还需要在当地进行专利的自由实施报告，即FTO报告，对产品侵犯当地专利的可能性及相应措施进行评估。“FTO报告可以证明侵权行为的非主观性，客观上也能够降低诉讼可能，即便最终仍然产生诉讼，对于降低诉讼赔偿额等等都将起到作用。”

在这一过程中需要高度关注相应的专利官司。“比如Masimo和Apple之间的专利官司，往往也会导致某些专利的无效，或者权利发生改变。运气好的话，可能在产品上市过程中，风险性专利就已经被别人给打掉也是有可能的。”他补充说道。

如果产品正式发布前没有进行相关的专利规避，导致产品已经无法规避专利，又或者是技术上已经无法规避，极大可能产生侵权，则必须进行应对。“比如自身专利是否在当地形成一个交叉许可？竞争对手的产品是否也落入我的专利范围，则可以形成反制，进而实现制约和交叉许可。如果交叉许可也没有形成，那可能就要评估是否从对手获得专利授权许可了。”

“如果时间充足，也可以提前进行相关的动作，通过特定的方式提前将风险专利打掉。比如，在美国可以通过IPR模式提出多方复审，使这个专利无效或者是修改到你不会侵权的范围。”医疗IP君进一步介绍到。

当然，更为重要的是未雨绸缪，在产品立项的时候就做好规避，切实地进行产品规避，使本身产品实现再创新。

同时，还需要企业提前在研发过程中积极布局自己的专利，并且在相应国家和地区积极布局专利，从而形成反向约束，而不至于在后续的过程当中，在未公开的专利的一些将来一定困扰是带来一定的隐患。

03

Masimo和Apple的专利战只是众多专利官司中的一个。动脉网认为，随着我国在医疗器械领域创新能力的不断增强，以及出海谋求更大发展的意愿，未来发生专利相关冲突的可能性必然将大大增加。相关企业也需要未雨绸缪，提前作好相应的准备和对应。

动脉网也将持续关注相关领域的进展，也欢迎相关人士提供新闻线索。

参考资料：

Susan Decker & Mark Gurman，Bloomberg：Apple Stole Tech for Watch, Masimo Claims in Patent Suit

Mark Gurman，Bloomberg：The Late-Night Email to Tim Cook That Set the Apple Watch Saga in Motion

Susan Decker，Bloomberg：Apple Accused of Delaying Masimo Legal Fight to Gain Watch Sales

Victoria Song，TheVerge：Here’s Apple’s 916-page appeal over the Apple Watch ban

Koh Ewe，Time：What to Know About the Various Legal Disputes Over the Apple Watch

Jameer Ahamed，patentlawyermagazine.com：Apple v. Masimo: the clash over pulse oximetry patents

*封面图片来源：123rf

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