万邦德：在研新药Ⅱ/Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组

8月29日晚，万邦德(002082)公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司的2.2类新药石杉碱甲控释片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验，于近日完成首例受试者入组。

公告显示，石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂，临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益，包括对β淀粉样蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化应激以及神经元保护作用，有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物。

石杉碱甲控释片是万邦德自主研发的用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的2.2类新药，采用双相控释技术，平缓药物释放峰谷曲线，并延长药物体内释放时间，从而实现快速起效，减少不良反应，提升给药剂量与良好的安全性。同时，控释技术支持每天一次给药，提高患者的用药便利性和长期依从性。

值得注意的是，本次开展的II/III期临床研究，是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究。研究采用多中心、随机、双盲双模拟的设计，同时设有安慰剂和阳性药双对照，更加全面地评价疗效与安全性。

据悉，万邦德深耕医疗大健康产业，已形成医药制造与医疗器械板块双头并进的格局。2025年上半年，公司实现营业收入5.79亿元，同比下降23.15%，归母净利润1346.35万元，同比下降64.29%。

半年报显示，石杉碱甲注射液作为改善痴呆患者及脑器质性病变所致记忆障碍、良性记忆障碍和重症肌无力的一线用药。其核心成分石杉碱甲为国内外首创药物，荣获国家技术发明奖二等奖、国家自然科学二等奖，更在全球布局获得美国、欧洲、日本等多国专利。万邦德制药作为国家药典起草单位参与制定行业标准，且是该注射液的唯一生产厂家，体现了技术权威性与市场独占性优势。公司石杉碱甲注射液在石杉碱甲制剂市场中以24.37%的市占率稳居第二。

报告期内，万邦德持续推进创新研发，拓展产品矩阵，石杉碱甲控释片（适用于阿尔茨海默病）正在进行临床试验，石杉碱甲口服液（适用于重症肌无力）、石杉碱甲注射液（适用于新生儿缺血缺氧性脑病）均已获得临床试验许可。新适应症与新剂型的研发推进，现有技术积累与市场基础，将进一步丰富产品矩阵、拓展应用场景。

对于此次临床试验相关情况，万邦德表示，作为国内首个设置双主要终点的高标准注册研究，还将探索Aβ-PET影像学观察淀粉样蛋白沉积变化，验证其延缓疾病进展的潜在作用。该临床将严格遵循中国CDE最新阿尔茨海默病相关指南要求，全面验证石杉碱甲控释片的综合临床价值和获益，为阿尔茨海默病治疗提供新选择。公司将与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构紧密合作，进一步验证药物的安全性、有效性，为产品的最终上市申请提供关键数据支撑。