我国9款细胞和基因疗法上市：7款CAR-T+1款干细胞疗法+1款基因疗法

近年来，细胞与基因治疗（Cell & Gene Therapy, CGT）正在全球范围内掀起一股强劲浪潮。据 Precedence Research 报道显示，2024 年全球 CGT 市场规模达 167.1 亿美元，年复合增长率 18.9%，预计 2031 年将突破 520 亿美元，行业增长势能强劲。

当前，中国正加速跻身核心市场。发表在《Nature Reviews Drug Discovery》题为：Trends in the development ofcellular and gene therapyin China一文中明确指出，中国CGT研发活力持续领跑——截至2025年第二季度，CDE累计受理 765份CGT产品IND申请，其中CAR-T细胞疗法、干细胞疗法和基因疗法三大主流技术占比超七成，而近八年CAR-T细胞疗法更以绝对优势成为研发主力。

CGT产品的临床试验申请（IND）

2017年至2025年第二季度期间，国家药监局药品审评中心（CDE）受理的CGT产品IND申请分布情况。申请按五大治疗类别分类：体细胞治疗（含CAR-T、CAR-NK、TCR-T、其他基因修饰免疫细胞、非基因修饰免疫细胞及非免疫细胞疗法）；干细胞治疗（含诱导多能干细胞[iPSCs]、其他干细胞来源及药物-器械组合产品）；溶瘤微生物（含溶瘤病毒与溶瘤细菌）；基因治疗；治疗性疫苗。

从各类CGT技术路径来看，CAR-T产品整体进展最快：共有72个产品处于探索性临床试验阶段，15个处于确证性临床试验阶段，7个正在新药上市申请（NDA）审评中。

临床转化与市场拓展同步提速：药监局已批准9款CGT药物上市，包括7款CAR-T、1款附条件批准的干细胞疗法及1款完全批准的基因疗法。

附条件批准的干细胞疗法1 款，是2025年1月获批的艾米迈托赛注射液，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD，≥2 线）。

完全批准的基因疗法是治疗B 型血友病（中-重度）的 信玖凝，2025 年 4 月在我国获批。

近日，5 款 CAR-T 在内的 121 款创新药等更是被国家医保局列入商保目录初审名单，旨在通过优化支付方式加速释放 CGT 疗法活力。基于此，中国 CGT 行业有望凭借「研发-审批-商业化」的全链条加速通道实现创新药弯道超车。

识别微信二维码，可添加药时空小编

请注明：姓名+研究方向！