17 家药企 28 批次药品被通告！

制药网

近日，国家药品监督管理局发布重要通告，经江苏省药品监督检验研究院等 12 家药品检验机构检测，全国 17 家药品生产企业的 28 批次药品被检出不符合规定，涉及化学药、中成药、中药饮片三大类，不合格项目涵盖粒度、有关物质、含量测定等关键质量指标。目前，监管部门已启动风险控制与 立案 调查，全力保障公众用药安全。

在化学药领域，多款常用药因关键指标不合格 “上榜”。其中，澳美制药厂生产的 5 批次夫西地酸乳膏(常用于治疗细菌感染性皮肤病)，经江苏省药品监督检验研究院检验，粒度不符合规定。粒度系指颗粒的大小，药品中对有粒度要求的制剂产品如颗粒剂、散剂、混悬型滴眼液、混悬型软膏剂等会进行该项目的设定，不符合规定可能会导致药物主成分含量不均一。

万特制药(海南)有限公司的 2 批次氯雷他定糖浆(儿童成人通用抗过敏药)，经吉林省药品检验研究院检测，有关物质超标。有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标。业内表示，此类物质若超过标准限度，可能增加过敏反应、胃肠道不适等不良反应的发生风险，尤其对儿童用药安全构成威胁。

此外，上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业的 1 批次磷酸钠盐口服溶液(用于肠道准备)“相对密度” 不合格；陕西西岳制药的 2 批次托西酸舒他西林胶囊(抗生素)“溶出度” 不达标。

中成药方面，多批次药品因生产工艺或质量控制问题登上通报名单。西藏神猴药业的 2 批次二十五味珊瑚丸(用于神经系统疾病)“重量差异” 不合格。重量差异与装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。而湖北民康制药的 2 批次七厘散(活血化瘀类中成药)“含量测定” 不达标。湖北瑞华制药的 4 批次清气化痰丸(止咳化痰药)则因 “装量差异” 不符合规定上榜。

作为中医临床用药基础的中药饮片方面，此次通报中也暴露多项质量问题。四川金可药业、四川益祥康药业的 2 批次赤芍(清热凉血药)“性状” 不合格；安国市安兴中药饮片、河北康盛华药业等 4 家企业的 4 批次红参(红参片)问题更为严重，其中 3 批次 “鉴别” 项不达标，1 批次检出 “其他有机氯类农药残留量”“总还原糖” 不符合规定。

此外，江苏和生堂药业的 1 批次龙胆(清热燥湿药)“杂质” 超标、江西信健药业的 1 批次野菊花(清热解毒药)“含量测定” 不达标、四川盛世锦荣药业的 1 批次栀子(泻火除烦药)“水分” 超标。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

药品安全是民生底线，也是健康中国建设的重要支撑。此次国家药监局的通报与后续处置，既体现了监管部门守护公众用药安全的决心，也为医药行业划定了质量红线。未来，随着药品监管持续加码，“质量为王” 将成为医药企业生存与发展的核心竞争力，唯有严守标准、筑牢防线，才能在行业中立足。