20%癌症患者挺过5年生存大关！全球首款TIL疗法长期随访结果出炉

前段时间，120万一针的CAR-T疗法的余热未退去，另外一种针对实体瘤的新型细胞免疫疗法——肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法又掀起新的抗癌热潮。

TIL被喻为肿瘤细胞的“天然克星”。基于患者自体肿瘤浸润淋巴细胞开发的TIL疗法，具有肿瘤特异性靶点丰富、肿瘤趋向性好、浸润能力强和安全窗口高等优点。

全球首款TIL疗法长期随访结果出炉，近20%黑色素瘤患者挺过5年生存大关！

2025年ASCO大会上公布了全球首款TIL细胞疗法Amtagvi在治疗晚期黑色素瘤患者的 C-144-01 临床试验中长达五年的随访结果。

图源《Journal of Clinical Oncology》

这项为期五年的C-144-01试验分析纳入了既往接受过抗PD-1和靶向治疗（如适用）的晚期黑色素瘤患者。该分析纳入了C-144-01试验第2组和第4组的153例患者。

该研究的主要结论包括：

1.接受免疫检查点抑制剂治疗的晚期黑色素瘤患者的五年总生存率显著提高至 20%。

2.中位随访时间为 57.8 个月，中位总生存期 (OS) 为 13.9 个月，5年总生存率为19.7%。

3.客观缓解率为 31.4%（完全缓解率5.9%、部分缓解率25.5%），79.3%(111/140)的患者肿瘤负荷降低，中位缓解时间为 1.4 个月。中位缓解持续时间为 36.5 个月，4例患者在输注Lifileucel后1年达到完全缓解(CR)。

4.最长的缓解持续时间为58.7个月，近三分之一的受访者（31.3%，15/48）完成了五年评估仍保持着CR和PR。

这项长达五年的分析是迄今为止在单一研究中对接受肿瘤浸润淋巴细胞治疗的黑色素瘤患者进行的最长时间的随访。它证明了 Amtagvi 在单次给药后持续的缓解持久性和生存益处，且安全性较高。

转移灶缩小32%，国研TILs疗法GC101在治疗黑色素瘤中显奇效！

近日，实体瘤细胞治疗领域传来振奋人心的好消息！我国某院一例晚期黑色素瘤患者成功完成了GC101 TIL细胞疗法细胞回输，且仅治疗一周期，患者体内的肿瘤就已经缩小了31.8%，总体疗效评价为PR（部分缓解）。

此次临床研究的再次印证了，GC101在患者体内展现了良好的安全性和令人鼓舞的疗效，不仅为黑色素瘤患者带来了新的治疗希望，也标志着中国在TIL疗法领域的领先地位！

患者林先生（化名）确诊为肢端恶性黑色素瘤伴全身多发淋巴结转移，历经多次治疗肿瘤仍持续进展。恰逢GC101临床试验启动，他因符合PD-1抗体治疗失败、存在可取材病灶、身体状况耐受微创手术等关键入组标准，在得知这是“用自己的免疫细胞抗癌”的创新疗法后，与家人立刻决定加入GC101 TIL临床试验。

治疗团队通过微创手术获取其肿瘤组织，成功在实验室扩增出数百亿级TIL细胞。区别于传统疗法，GC101采用低强度预处理方案（环磷酰胺+羟氯喹片+信迪利单抗），无需高强度清淋化疗及回输后IL-2注射。治疗过程中林先生仅出现轻微发热且迅速恢复，无明显剧烈反应。

一周期治疗后复查显示，其体内肿瘤显著缩小31.8%，总体疗效评价达到PR（部分缓解），不仅为其带来生机，也为晚期黑色素瘤治疗开辟了新路径。

靶病灶完全缓解！KRAS突变肺癌患者经TILs疗法GC101输注后持续获益！

除此之外，还有一则令人鼓舞疗效的好消息！一例KRAS突变阳性肺癌受试者经GC101 TIL治疗18周后，疗效评估靶病灶达到完全缓解(CR)，非靶病灶正逐渐消退，为KRAS突变阳性肺癌患者带来希望。

这是一例KRAS G12D突变的肺腺癌ⅣB期患者，自2022年4月出现左胸疼痛，确诊后先后接受免疫与化疗的联合治疗，以及免疫、抗血管生成抑制剂与化疗的联合治疗，都因疾病进展或不耐受停药。在现有治疗手段无效时，患者参加了君赛生物GC101 TIL细胞注射液注册临床试验。

TIL治疗过程，受试者除预处理过程短暂血液学毒性外无其他不良反应。回输第6周肿瘤缩小45%，肿瘤标志物恢复正常，癌痛减轻、颈部淋巴结消失；第12周靶病灶完全缓解（CR），18周时CR仍维持。

患者接受TIL治疗前和治疗后6周、18周增强CT扫描结果(左侧颈部淋巴结)

（图源上海九院官网，侵删）

GC101 TIL展现出卓越疗效，仅需单次给药，便可持续发挥对肿瘤的杀伤作用。在日常生活中，受试者完全能够自理，顺利回归正常家庭生活，这充分彰显了GC101 TIL在改善患者生活质量、助力患者回归正常生活方面的显著优势 。

在此之前，君赛生物宣布，GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。

GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。

GC101针对恶性黑色素瘤、宫颈癌、肺癌等多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率超35%，已有4例患者肿瘤完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已近3年，未发生与治疗相关的严重不良反应，大幅提高TIL疗法的安全性、适用性与可及性。

量身定制，TIL疗法精准杀灭肿瘤细胞

TIL疗法作为一种新型的免疫治疗方法，简单来说就是先从患者身上获取的肿瘤组织，掌握敌军的情报，然后将战斗力极强的T细胞分离出来，经过改造和培训，变成我军势力，再放回敌营继续战斗。

其实，TIL疗法尤其独特之处，与一般的细胞免疫疗法有很大的差别，被认为是为患者“量身定制”。

免疫细胞来源不同

TIL的免疫细胞来自于肿瘤组织，而其他细胞免疫疗法大部分来取自血液。这直接决定了免疫细胞识别肿瘤的能力。据估计，肿瘤里分离出的免疫细胞，有60%以上能识别肿瘤，而血液里面分离的免疫细胞，不到0.5%。

利用突变精准识别癌细胞

这种新型的疗法不是简单的扩增回输，而是要确定患者病例中特定的突变，之后利用突变信息找到能够最有效瞄准这些突变的T细胞，最后提取出专门患者肿瘤中细胞突变的T细胞，这些细胞具有精准识别癌细胞的能力。

联合PD-1抑制剂效果更佳

这些免疫细胞经过体外培养后，重新注入到患者体内。同时，研究团队联合使用了免疫增强药物白细胞介素2和另一种“明星抗癌药”PD-1抑制剂Keytruda，Keytruda即属于另一种免疫疗法免疫检查点阻断，在某些癌症中有显著的效果。

未来之路：TIL疗法的挑战与前景

随着2025年ASCO年会上中国TIL数据井喷，全球细胞治疗格局正被重塑。沙砾生物、百吉生物、蓝马医疗等中国企业展示的临床成果，标志着中国在实体瘤细胞治疗领域已跻身世界第一梯队。

从370万元的天价壁垒到中国方案的“平民价”突破，TIL疗法的演进轨迹正印证了医学创新的真谛——以患者为中心的技术革命。当曾经被肿瘤淹没的生命在扩增数十亿倍的T细胞护卫下重获新生，当天价疗法在技术迭代中逐步走向普惠，我们看到的不仅是一种抗癌新武器的诞生，更是一个癌症治疗新时代的开启。

随着君赛生物GC101有望在2026年以“平民价”上市，沙砾生物、华赛伯曼等创新企业的产品线持续推进，中国方案正在为全球实体瘤患者铺就一条充满希望的生之路。

本文为无癌家园原创