510k必备：这样的台架测试报告，才是FDA无法拒绝的样子

非临床台架性能检测报告是医疗器械510(k)或PMA必不可少的文件，FDA已就其推荐内容和格式发布指南，本期以此为主题与各位分享一二。

一、非临床台架性能检测的概念

指由制造商或第三方检测机构(如检测实验室)进行的性能检测,如:理化、机械、电磁兼容安规等。非临床台架性能检测不包括生物相容性评估、再处理或灭菌验证、人为因素、软件验证和确认及计算建模、临床研究、动物研究、评估IVD性能特征的研究检测报告。

二、非临床台架性能检测报告的内容

为便于FDA审查,在包含非临床台架性能检测信息的上市前提交文件中,应在适当时具备2部分内容：

☑检测报告摘要(即上市前提交人描述的已进行检测的摘要)；

☑完整的检测报告。

三、非临床台架性能检测报告的合规要求

☑报告应清晰易读，并用英文书写或英文翻译；

☑检测标准应符合FDA认可的适当共识标准,非临床台架性能检测是符合性声明DoC的检测证据补充；

☑上市前提交文件还应讨论:非临床台架性能检测结果对整体提交的支持(如:510k实质等效性、PMA安全性和有效性的合理保证)。例:检测结果应讨论检测如何证明器械与510k已识别等同器械的实质等效，或如何证明器械对PMA或De Novo请求安全性和有效性的合理保障。

四、检测报告摘要的内容要求

该摘要可包含于上市前提交的执行摘要中，或可作为上市前提交的文件之一。检测报告摘要应包括：1. 检测依据/标准；2. 检测目标/目的；3. 检测方法的简要说明(包括:样本量、检测设备和使用的一致标准)；4. 预定义的合格/不合格标准(如适用)；5. 结果汇总；6. 讨论/结论；7. 完整检测报告的文档位置。

五、完整检测报告的内容要求

该报告是指为研究提交的全部检测文件，应附于提交材料的主体中。某些提交者或检测实验室可能会将其包含于单个文件中，还有些则可能将其包含于多个单独的文件中。

FDA所认可的完整检测报告应包括：

1. 检测依据/标准；

2. 检测目标/目的；

3. 检测方法描述:样品信息、样品数量/选择、测试方法；

4. 合格/不合格标准；

5. 数据分析计划；

6. 结果：数据、数据分析、方案的偏离；

7. 讨论/结论；

8. 检测方案。

六、制造商注意事项

FDA不接受检测计划和方案，而是需要最终的、完整的检测报告作为上市前文档资料。

时至今日，国内仍有部分检测机构、制造商尚未完全理解FDA指南内容，致使不少第三方检测机构出具的检测报告依旧不符合FDA要求。

对于非临床台架性能检测报告，不少制造商感到力不从心，往往导致整个委外实验的失败告终，重新寄样进行检测，造成在规定发补时间内无法递交。

eSTAR也加大对实验/检测过程的关注，申请人应对实验/检测过程作更详细的描述。