四川
近几年，轻医美走红
违规销售乱象却屡见不鲜
不少产品打着
“械字号面膜”“医美级功效”旗号
宣称比普通面膜美容
效果更好、能舒缓修复
实则暗藏隐患
违规销售“医用冷敷贴”
2023年5月，某地市场监管局经查，某公司在电商平台销售未注册的第二类医疗器械“医用冷敷贴”，且未建进货查验记录，其行为违反《医疗器械监督管理条例》；同年9月，该局依规对其作出行政处罚。
国家药监局多次强调，不存在“械字号面膜”，相关产品实为医用敷料（属医疗器械）。若宣称“无菌”“修复创面”，需按第二类或第三类医疗器械管理，且命名不得含“美容”“保健”等误导性词汇。
除了“械字号面膜”外
美瞳和“医美面霜”同样属于医疗器械
它们的标准名称是
角膜接触镜和液体敷料
彩色隐形眼镜（角膜接触镜）属第三类高风险医疗器械，需特殊经营条件与严格验配流程。2022年1月，某地市场监管局经查，某公司未经许可经营该类产品及隐形眼镜润滑液，涉案货值5.88万元，其行为违反《医疗器械监督管理条例》；该局遂对其作出处罚，包括没收涉案产品、违法所得及罚款8.8万元。
此外，从非法渠道购药、使用未注册注射用透明质酸钠凝胶的行为，也受严格监管。
2022年6月，某地市场监管局经查，某公司从非法渠道购药且使用未注册医疗器械（注射用透明质酸钠凝胶），涉案货值5.3918万元，其行为违反《药品管理法》与《医疗器械监督管理条例》；该局遂对其作出没收涉案产品、罚款46.72万元的行政处罚。
以上案例再次警示
医美领域涉及的诸多产品
若属于医疗器械范畴
其生产、经营、使用等环节
都必须严格遵守
《医疗器械监督管理条例》
对于从业者而言
务必确保所使用或销售的医疗器械已依法注册，建立并执行进货查验记录制度，杜绝从非法渠道购进产品。
对于消费者来说
在选择医美产品和服务时，要提高警惕，留意产品是否具备合法的医疗器械注册证，避免因使用违规产品而危害自身健康。监管部门也将持续加大对医美行业违法违规行为的打击力度，维护市场秩序和消费者权益。
普法课堂
来源：“安安科普”微信公众号
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