上海
2025.08.23
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作者 |第一财经 马晓华
今年7月，广东省佛山市发生境外输入继发聚集性基孔肯雅热疫情，8月22日国家卫健委新闻发布会上，新闻发言人谢杨介绍，广东省佛山市、广州市基孔肯雅热已降至低水平散发状态。面对突发的公共卫生需求，十余家国内体外诊断企业迅速推出了该病毒核酸检测试剂盒，但第一财经调查发现，截至目前尚无一款产品取得国家药监局（NMPA）三类医疗器械注册证，因此只能在科研或疾控场景下“应急”使用。
无注册证之困
“核酸检测法在急性期的灵敏度和特异性均优于抗体法，因此在这轮基孔肯雅热疫情暴发中被广泛使用。但当前在用的产品还都没有注册证。”一位诊断试剂行业人士告诉第一财经。
第一财经查询多家上市公司投资者互动平台，均证实了上述说法。
基孔肯雅热并非新发病——1952年首次在坦桑尼亚被发现，我国国家卫健委也早在2018年便发布了《基孔肯雅热诊断》的行业标准，其中明确了诊断检测方法，可采用核酸检测、抗体检测及病毒分离培养等三种方法。然而，受制于“病例散发、市场容量有限”，相关企业普遍缺乏投入研发生产的动力。一直到2025年广东基孔肯雅热爆发时，我国尚无基孔肯雅热相关的检测产品注册上市。
“基孔肯雅热病毒的核酸检测产品因为没有注册证，只能用于科研试剂或者疾控等应用场景的检测需求。”上述诊断试剂行业内专家对第一财经表示。
“这个病毒不是新病毒，我国感染病例少，而且有明显的季节性，其市场规模很难评估，所以，企业一般不会对此类产品进行研发申报。好在核酸检测类产品的研发周期短，成本也不高，一般拿到病毒基因序列后，一个月就可以研发出检测诊断试剂。”上述行业人士表示，研发出产品来并不算困难，但由于核酸诊断试剂属于三类医疗器械，要想申请注册证需要在三个不同的医疗机构做临床试验，每个机构试验人数不少于200人，这笔费用至少需要百万元级别。对于基孔肯雅热这种无法预判市场规模的疾病，企业就缺乏动力去做申请注册。而且注册证需要五年更换，到时还需要提供研究数据。这些因素导致至今我国都没有基孔肯雅病毒核酸检测产品拥有注册证。
低价进入政府采购
面对基孔肯雅热的突然暴发，尽管没有注册证，核酸试剂仍被纳入了政府应急采购。
8月5日，广州市疾病预防控制中心(广州市卫生监督所)2025年基孔肯雅病毒核酸检测试剂紧急采购发布项目结果公告，达安基因的基孔肯雅病毒核酸检测试剂中标，价格3.9元/人份。
8月7日，广东省财政厅发布了关于基孔肯雅病毒核酸检测试剂紧急采购项目结果公告，广州意达斯生物科技有限公司的基孔肯雅病毒核酸检测试剂，以单价1.48元、总价29.6万元的报价中标。
8月20日，广州市疾病预防控制中心再次就紧急采购基孔肯雅病毒核酸检测试剂项目，发布采购公告，其要求是单价最高限价1.5元/人份。
“从当前的价格看，对于企业来讲，这更难推进产品的注册了。虽然从实验室数据看，病毒核酸诊断试剂的特异性和灵敏性都没有问题，但作为三类医疗器械，如果在市场上应用，仍需要临床数据给予支持。”一位传染病专家表示，“无证产品不能进入医疗机构，只能运用于科研实验及疾控监测等场所，且不能出具检测报告”。
第一财经从佛山市卫健局公布的《佛山市基孔肯雅热定点收治医院名单》53家医疗机构名单中发现，其中有33家医疗机构可提供基孔肯雅病毒核酸检测服务。
“基孔肯雅病毒核酸检测不收费，只需要挂一个发热门诊的号，开检测单据即可，但不能出具检测报告，检测结果呈现在门诊病例中。”佛山市第四人民医院的工作人员向第一财经表示。第一财经求证的多家佛山市医院也都表示是这样处理。
专家呼吁建立相关战略储备机制
然而，基孔肯雅热病毒核酸诊断试剂对该病的防控却尤显重要。
越来越多的研究发现，基孔肯雅热可导致长期关节痛、严重的神经系统疾病，甚至出现死亡。根据泰国曼谷大学医学院一份回顾性研究结果显示，慢性基孔肯雅关节炎的发病率为40.4%。
“当前我国没有针对性的有效治疗药物，且没有引入可以预防的疫苗，国内防控仍以非疫苗手段为主。虽然这种疾病的死亡率不高，但可引发长期关节性疾病，严重时影响生活质量和能力，因此不可小视。在当前阶段，病毒核酸检测可以帮助我们尽早发现感染患者，切断传染源，起着非常重要的作用。”一位疾控领域的专家因此建议，“对这类罕见但危害持久的传染病，仅靠企业自觉研发和生产远远不够。建议国家设立专项基金和快速审评通道，尽快建立起试剂、疫苗、药物的战略储备平台。”
微信编辑| 小羊
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