疫苗企业2025半年考：康乐卫士净亏损1.47亿、康泰净利腰斩、金迪克艰难减亏

近日，康乐卫士、康泰生物、金迪克分别发布了2025年半年度报告。康乐卫士尚无疫苗产品上市销售，处于未盈利状态，且预计公司2025年1-9月仍将持续亏损；康泰生物实现营收13.92亿元，同比增长15.81%，净利润0.38亿元，同比下降77.30%；金迪克实现营收352.42万元，同比增加7.18%，亏损有所减少。

1、康乐卫士

康乐卫士尚无疫苗产品上市销售，主营业务收入来源于销售科研用检测试剂，未能覆盖公司研发和日常经营需要，故公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2025年上半年，公司归属于上市公司股东的净亏损1.47亿元，截至报告期末公司累计未弥补亏损18.34亿元。公司在研项目实现商业化尚需时日，预计公司2025年1-9月仍将持续亏损。

目前，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗，项目进展情况如下。

• 三价HPV疫苗：Ⅲ期临床试验已累积到足够的主要终点病例并完成期中分析，结果符合预期，目前已完成第48个月病例监测随访，正准备启动最后一次（第60个月）病例监测随访。该疫苗已被CDE纳入优先审评品种名单，且其上市许可申请已获CDE受理。另外，该疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报告，并已完成首剂免后第36个月采血访视。

• 九价HPV疫苗

  女性适应症，国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48个月访视；小年龄组免疫桥接临床试验已取得首次分析报告，并正在开展首剂免后第36个月采血访视；印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，且正在开展首剂免疫后第 18 个月的安全性随访和血样采集。

  男性适应症，Ⅲ期临床试验已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，且已启动首剂免后第30个月访视。

• 十五价HPV疫苗：合作方成大生物已于2025年3月启动Ⅱ期临床试验。

• mRNA二价治疗性HPV疫苗：基于HPV 16 和 18 型的 E6 和 E7 致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性 CD8+ T 细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。预计于2025年后提交该疫苗的IND申请。

• 其他疫苗：带状疱疹（VZV）疫苗、七价诺如病毒（NoV）疫苗基本完成了疫苗制剂研究，并启动了临床前安全性评价试验，预计于2025年提交该疫苗的IND申请；二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗正在进行疫苗制剂研究、重组四价手足口病（HFMD）疫苗临床前研究正在有序推进，预计均于2025年后提交IND申请；脊髓灰质炎疫苗处于临床前研究阶段，但未提及详情进展。

目前，公司正在向商业化制药企业转型。根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。

昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划年产能为1000万支三价HPV疫苗和3000万支九价HPV疫苗。公司昆明生产基地已分别于2024年8月和2025年7月取得三价HPV疫苗和九价HPV疫苗药品生产许可证，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。

2、康泰生物

2025年上半年，康泰生物实现营业收入13.92亿元，同比增长15.81%，其中二季度实现营业收入7.47亿元，较一季度环比增长15.76%。受营业成本上升及研发投入增加等因素影响，2025年上半年实现归属于上市公司股东的净利润0.38亿元，同比下降77.30%。

目前主要上市销售的产品有13价肺炎球菌多糖结合疫苗、无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、水痘减毒活疫苗等。公司产品种类涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，产品覆盖了31个省、自治区、直辖市。

今年上半年，公司主要上市销售的产品获得的批签发具体情况如下表。其中，13价肺炎疫苗批签发111.32万剂，同比减少44.31%；人二倍体狂犬疫苗、23价肺炎疫苗均无批签发。

2025年上半年公司研发投入为3.34亿元，占当期营业收入的23.96%。公司目前拥有在研项目近30项，其中3项处于生产注册申请阶段，15项处于临床试验阶段。2025年以来，公司多项在研产品取得阶段性进展：

• 四价流感病毒裂解疫苗（3岁及以上人群）申请生产注册获得受理并完成注册现场核查，三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）已取得临床试验批准通知书；

• 吸附破伤风疫苗申请生产注册获得受理；

• 吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗已完成I 期临床试验，处于Ⅲ期临床试验阶段；

• 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）处于Ⅲ期临床试验阶段；

• 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅰ期、Ⅱ期临床试验阶段；

• 24价肺炎多糖结合疫苗已完成临床前研究并获得了国家药品监督管理局药品审评中心的PreIND反馈，正在完善临床申请申报资料；

• 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（五联苗）已获得Ⅰ期临床试验初步数据，目前正在与国家药品监督管理局药品审评中心沟通Ⅲ期临床事宜；

• 四价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）处于Ⅰ期临床试验阶段，二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）已取得临床试验批准通知书；

• 防止乙肝功能性治愈人群复发的60μg重组乙肝疫苗获得了国家药品监督管理局药品审评中心的Pre-IND反馈，正在完善临床申请申报资料。

此外，公司持续推进带状疱疹疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）、呼吸道合胞病毒疫苗（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）联合疫苗等创新产品研发，构建梯度化研发管线。未来公司将持续聚焦多联多价疫苗、成人疫苗、创新疫苗、治疗性疫苗的研发与产业化，布局mRNA 技术、病毒载体技术、新佐剂技术等前沿路径，构建高水平技术平台，进一步丰富公司上市产品布局的同时，通过持续创新强化核心竞争力。

国际化布局方面，公司目前已与印度尼西亚、巴基斯坦、孟加拉、尼加拉瓜、哥伦比亚、埃及、尼日利亚、斯里兰卡、印度等二十多个国家的合作方就13价肺炎球菌多糖结合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、水痘减毒活疫苗、无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗（四联苗）等产品在海外市场的注册、推广、商业化销售、技术转移等方面达成合作协议。

2025年6月，民海生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗获得由土耳其食品药品监督管理局颁发的 GMP 认证证书；2025年7月，民海生物合作方获得印度尼西亚食品药品监督管理局签发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册证，批准在印度尼西亚本土分装的13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市销售，这是公司首个通过技术转移至海外且在当地分装的产品获批上市，是公司国际化业务拓展的又一重要里程碑。

3、金迪克

2025年上半年，金迪克实现营业收入352.42万元，同比增加7.18%；实现归属于母公司所有者的净利润-3,965.31万元，同比减亏2.97%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-4,294.08万元，同比减亏8.92%。

公司的主要产品包括对流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5种传染性疾病进行预防的10种人用疫苗产品。其中已上市销售的产品1个，为四价流感病毒裂解疫苗。其他在研产品进展如下。

• 公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已完成III期临床试验，目前正在按照相关程序推进产品注册申报准备工作；

• 四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成I期临床试验，上半年已正式启动Ⅲ期临床试验，并于4月完成首例受试者的入组和接种工作，目前正在进行Ⅲ期临床试验现场工作；

• 三价流感病毒裂解疫苗注册上市许可申报已获受理；

• 2025年7月公司佐剂流感疫苗已正式立项。

此外，冻干水痘减毒活疫苗、冻干带状疱疹减毒活疫苗、13价肺炎球菌多糖结合疫苗、重组带状疱疹疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）等在研项目，正在按照计划有序推进中。

参考资料：康乐卫士、康泰生物、金迪克2025年半年度报告.

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撰写| 药时空

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice