登顶JAMA！康诺亚自研康悦达慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期成果重磅发表

2025年8月18日，首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授与王成硕教授作为共同通讯作者，在国际顶级期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子 55.0）发表突破性研究成果 —— 康悦达®（司普奇拜单抗）治疗严重未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）Ⅲ期临床研究（CROWNS-2）结果。这是中国鼻科领域创新药研究首次登顶JAMA，表明由国内自主研发、我国科学家牵头开展的生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉研究获国际学术界高度认可，为该疾病治疗提供了全新的 “中国方案”！

康悦达®（司普奇拜单抗）是康诺亚自主研发的国家1类新药，是国内首个获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂。该研究发现，对于症状严重且未控制的慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者，司普奇拜单抗治疗可显著缩小鼻息肉体积、改善鼻部症状、提升患者生活质量。此次研究成果发表，不仅是对其临床价值的权威背书，更彰显了国产源头创新的国际领先实力，推动慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗迈入精准化新时代。

创新机制破局：靶向2型炎症，阻断疾病根源

慢性鼻窦炎伴鼻息肉是常见的上呼吸道慢性炎症性疾病，表现为严重的鼻堵、失嗅、脓涕及头面部疼痛。在现有治疗体系中，高达50%以上的患者即使经过规范药物/手术治疗仍不能有效控制，严重影响生活质量，称之为难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉。在生物制剂类药物问世之前，难治性患者一直缺乏有效治疗手段，饱受病痛困扰。该疾病难治原因在于患者多伴随全身系统性2型炎症，导致鼻窦炎症状持续存在。

康悦达®（司普奇拜单抗）的突破源于其创新作用机制：作为国内首个自主研发、全球唯二获批的IL-4Rα抗体药物，它可高效阻断2型炎症关键因子IL-4/IL-13与IL-4Rα受体的结合，抑制下游炎症信号通路激活，从而减少炎症因子释放、降低炎症细胞活性，从根源上遏制息肉生长与炎症进展。更值得关注的是，与既往IL-4Rα单抗不同，司普奇拜单抗通过 “空间表位”与靶点结合——该表位紧邻甚至重合于IL-4/IL-13的结合位点，这一独特设计使其在阻断IL-4Rα信号传导方面表现更优，为疗效升级奠定了分子基础。

此前，张罗教授团队在II期临床试验CROWNS-1研究中已证实，司普奇拜单抗在难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗中具有良好的安全性和耐受性。

Ⅲ 期研究硬核发表：快速、强效、持久，疗效全程领跑

本项研究（CROWNS-2）为全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，旨在评估司普奇拜单抗在大样本CRSwNP人群中的疗效和安全性。2022年8月至2023年4月期间，CROWNS-2研究共招募来自全国51个中心的180例症状严重且经规范药物/手术治疗未控制的CRSwNP患者，通过1:1随机分组，分别给予司普奇拜单抗或安慰剂治疗。整个研究期间，患者持续稳定接受鼻用糖皮质激素作为背景治疗。研究结果表明：

2周快速起效，缩小息肉恢复嗅觉，短期疗效明确

首次给药后第2周，72.2%患者鼻息肉显著缩小（NPS评分较基线下降≥1分）；完全失嗅患者（UPSIT评分≤18）占比从85.6%降至63.3%，超两成患者嗅觉显著恢复；得益于对IL-4/IL-13通路的精准抑制，药物在快速解除息肉堵塞的同时，可减轻嗅区黏膜2型炎症对嗅神经的损伤，实现 “息肉缩小+嗅觉改善”协同获益；短期治疗中，司普奇拜单抗可持续缩小鼻息肉。第4周和第12周，分别有63.3%和73.3%患者鼻息肉体积缩小至少50%（NPS评分较基线下降≥2分）。

24周强效畅鼻，持续显著缩小息肉，整体鼻窦炎症减轻

治疗24周，鼻息肉持续缩小：NPS评分较基线下降2.6分（安慰剂组仅0.3分），90.0%患者鼻息肉显著缩小，81.1%患者鼻息肉体积缩小至少50%；鼻腔通气显著改善：鼻塞NCS评分周期平均值较基线下降1.2（安慰剂仅0.5分），70.0%患者鼻腔通气显著改善（NCS评分下降≥1分）；鼻窦CT Lund-Mackay评分较基线下降8.1分，提示患者窦腔炎症范围缩小约50%；2型炎症标志物如鼻黏膜嗜酸性粒细胞浸润程度、外周血趋化因子TARC等显著下降，证实司普奇拜单抗可有效抑制窦腔2型炎症，改善息肉生长的病理微环境。

52周持久获益，鼻部症状持续改善，长效稳定控制

维持治疗52周后，近90%患者鼻息肉体积缩小至少50%，70.9%患者实现“无鼻塞或轻微鼻塞”（NCS 评分≤1 分）；鼻部综合症状（TSS）评分下降3.9分，嗅觉评分改善1.5分，且长期稳定；SNOT-22评分较基线下降26.9分，患者生理与心理状态得到全方位改善。

安全性良好

安全性方面，司普奇拜单抗治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉安全性良好，治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，未发生治疗相关的严重不良事件。

CROWNS-2研究是我国首个生物制剂治疗难治性慢性鼻窦炎伴鼻息肉Ⅲ期临床研究，该研究结果发表，再次证实了司普奇拜单抗疗效优异、安全性可控，是我国科学家在鼻科治疗领域取得的又一引领世界的重大成果。该研究推动了司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症获批及临床应用，实现了该领域国产生物制剂“零的突破”，为患者提供了新的精准治疗选择，让更多患者受益。

权威指南力荐：“中国方案”获全球认可

司普奇拜单抗慢性鼻窦炎伴鼻息肉研究成果获多项权威认可：
2025年4月，《中国慢性鼻窦炎诊断和治疗指南（2024）》将司普奇拜单抗列为慢性鼻窦炎伴鼻息肉生物制剂推荐用药，指出其可显著改善难治性、重度患者的鼻塞、嗅觉障碍及息肉体积。

2025年5月，张罗教授团队牵头制定的《生物制剂治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉中国意见书》发表于过敏领域全球排名第一学术期刊Allergy，明确司普奇拜单抗的临床价值，向全球介绍慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的“中国方案”。意见书指出，经过适当药物和/或手术治疗后仍未控制的重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者适合接受生物制剂治疗。

康悦达®（司普奇拜单抗）于2024年9月获国家药品监督管理局批准上市，现已相继获批包括成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎三项适应症，填补了领域内治疗空白。此前，司普奇拜单抗研究成果还曾多次发表于Nature Medicine、The Lancet旗下子刊eClinicalMedicine等国际知名期刊。

司普奇拜单抗卓越的临床价值正推动其加速临床研究和患者可及，用于治疗青少年及儿童中重度特应性皮炎、结节性痒疹的III期临床研究正在快速推进中，未来有望成为覆盖更多种2型炎症的“全能型”创新解决方案，为更多患者带来更优治疗选择。

关于康悦达®（司普奇拜单抗）

康悦达®（司普奇拜单抗）是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体，其为首个国内自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物。通过靶向IL-4Rα，司普奇拜单抗可双重阻断白介素4(IL-4)及白介素13(IL-13)这两种引发2型炎症的关键细胞因子，有效遏制疾病进展。司普奇拜单抗用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、季节性过敏性鼻炎适应症已获批上市，正在推进青少年中重度特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究。

关于康诺亚

康诺亚（香港联交所代码：02162）作为专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司，致力于为患者提供更具世界范围竞争力、高质量、可负担的创新疗法。创始团队成员均为国际生物制药行业顶尖专家，具有世界级科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。

公司坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，依托新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、抗体偶联药物平台、小核酸药物平台等专有平台，打造行业领先的药物发现引擎。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行性疾病治疗领域，搭建差异化产品管线，研发多款潜在世界首创或同类最佳的候选药物，多项进展处于全球或国内领先地位。康诺亚深度布局生物制药全产业链，业务覆盖从分子发现到商业化生产全周期，已建成的国际化生产基地设计符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求。

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