国家药监局器审中心连发6项指导原则，涉及结直肠癌症筛查、藻酸盐敷料等领域

8月21日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《藻酸盐敷料注册审查指导原则》。

《结直肠癌筛查体外诊断试剂

临床评价注册审查指导原则》

适用于对来源于人粪便样本中的相关标志物进行体外检测，用于结直肠癌筛查的体外诊断试剂。该指导原则指出，阳性结果提示可能存在结直肠癌或进展期腺瘤，应进行诊断性结肠镜检查；阴性结果不能完全排除疾病风险，特别是针对高风险人群，必要时仍应建议进行结肠镜检查。产品检测结果不能替代结肠镜。

该指导原则详细阐述了临床试验注册审查要点，包括对目标人群的筛查性能评价、结直肠癌及进展期腺瘤灵敏度和特异度的分层评价、被测标志物检测性能评价、其他评价和临床试验质量控制等。该指导原则明确，申请人应根据产品特点确定适用人群，临床试验入组人群应对产品适用人群总体具有良好的代表性，应选择不少于3家（含3家）符合法规要求的临床试验机构开展多中心临床试验。

《藻酸盐敷料

注册审查指导原则》

适用于作为第三类医疗器械管理的藻酸盐敷料产品注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。该指导原则所涉及的藻酸盐敷料通常为由藻酸盐纤维制成的片状或条状敷料；无菌提供，一次性使用。

该指导原则明确，藻酸盐敷料，如预期用途仅限于覆盖创面、吸收创面渗液，属于《免于进行临床评价医疗器械目录》收录产品。同时，该指导原则还介绍了4种需要提供相应临床评价资料的情形。例如，宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品。

同日，国家药监局医疗器械技术审评中心还发布了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）》《人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则》《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》。

全文如下

国家药监局器审中心

关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告

（2025年第12号）

为进一步规范脱细胞基质软组织创面修复材料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年8月5日

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国家药监局器审中心

关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告

（2025年第14号）

为进一步规范藻酸盐敷料产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：藻酸盐敷料注册审查指导原则

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年8月18日

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国家药监局器审中心

关于发布癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则等4项指导原则的通告

（2025年第16号）

为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。

特此通告。

附件：

1.癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

2.结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则

3.高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）

4.人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年8月19日

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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品网