NMPA最新药品追溯码要求解读，药企“避坑+省钱”速成指南！

从2025年7月1日起，全国定点医药机构销售药品时必须扫描“药品追溯码”，且完成扫码后方可进行医保基金结算；至2026年1月1日，所有医药机构需实现药品追溯码全量采集上传。

（来源：央视网）

这意味着药企必须立即行动起来，确保所销售的每一盒药品都具备合规的追溯码。否则，产品将失去市场准入资格，直接影响企业的营收和市场份额。在这个时间节点上，药企面临的不只是技术升级，更是一场关乎生存发展的合规竞赛。

01政策要求深度解析：药企必须关注的三大技术标准

1）一物一码

每个最小销售单元（如单盒药品）必须拥有唯一追溯码，绑定药品通用名称、生产批号、有效期、剂型、包装规格、药品批准文号、生产企业等信息。这一要求的核心在于“唯一”和“绑定”。

（来源：NMPAB/T1002—2019药品追溯码编码要求）

“唯一”意味着每一个最小销售单元的追溯码都是独有的，就像每个人的身份证号码一样，不会重复。这保证了药品的可区分性，无论在哪个环节，只要通过扫描药品追溯码，就能锁定它的具体信息。

而将生产批次、有效期、物流轨迹等信息与之绑定，是为了实现药品的全程可追溯。比如生产批次信息能让监管部门和企业在出现质量问题时，快速锁定问题药品的生产范围，便于召回和排查原因；而有效期信息则关系到药品的质量安全，消费者和医药机构通过扫码就能知晓药品是否在有效期内，避免使用过期药品。

2）编码要求

药品追溯码的信息密度和技术规范是政策落地的核心支撑。根据规定，追溯码需关联药品上市许可持有人名称、生产企业名称、通用名、批准文号、本位码、剂型、规格、生产日期、批号、有效期及单品序列号等十余项字段。

（来源：NMPAB/T1002—2019药品追溯码编码要求）

在编码形式上，企业可选择两种路径之一：一是采用固定长度为20个字符的代码，其中前7位为药品标识码；二是遵循ISO/IEC15459系列国际标准。

此外，载体形式的多样性（一维条码、二维条码或RFID标签）为企业提供了技术选型空间，但需注意所选载体必须同时支持设备自动识读和人眼识读。

（来源：NMPAB/T1011—2022药品追溯码标识规范）

3）通用性

追溯码的设计需兼顾产业链上下游的协同需求。政策特别强调，编码规则应基于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位的通用实践，并充分考虑与第三方系统（如物流平台、医保系统）及监管部门信息系统的对接能力。

因此药企选择的追溯系统的编码规则必须与上下游伙伴的系统兼容，能够无缝对接生产企业的MES系统、流通企业的WMS系统、医疗机构的HIS系统等，避免因标准不一导致数据孤岛。

这种通用性不仅体现在技术标准上，更体现在业务流程中——从生产赋码到流通扫描，从仓储管理到销售记录，每个环节的数据格式和接口协议都需要协调一致。

02药企落地难点：成本、效率、技术3大挑战

1）成本压力

对于药企来说，在药品追溯码落地过程中，成本压力是首要难题。自建一套完整的药品追溯系统，投入往往高达百万级别，这对于许多中小药企而言，所承受的资金压力较大。

自建系统需要购置大量的硬件设备，包括服务器、存储设备、扫码设备、赋码设备等，这些设备的采购成本本身就十分高昂。

除了硬件，软件的开发和维护也是一笔不小的开支。需要组建专业的技术团队进行系统的设计、开发、测试和升级，还要承担系统运行过程中的维护费用，包括数据备份、安全防护、故障修复等。

而且，随着业务的发展和政策的更新，系统还需要不断迭代优化，这又会产生持续的成本投入。这种投入属于合规性支出，很难带来直接的收益回报，这让很多企业在投资决策时顾虑更多。

2）技术门槛

药品追溯系统的建设绝非简单的软件开发，而是一项复杂的系统工程。首先，它需要与企业现有的ERP系统深度集成，确保生产计划、物料管理、质量管控等模块的数据能够实时共享。

其次，它要与生产线上的赋码设备精准配合，在高速运行的生产线上实现高准确率的关联赋码。再次，它必须与物流管理系统无缝衔接，完整记录药品在流通过程中的每个节点。

（来源：NMPAB/T1003—2019药品追溯系统基本技术要求）

而且，药品追溯系统最终还要与国家医保平台对接，这种多层次、多维度的系统集成，不仅需要专业的技术团队，更需要丰富的行业经验，而这两者恰恰是多数药企所欠缺的。

3）时间紧迫

时间紧迫是药企落地药品追溯码时面临的又一严峻挑战。从系统部署到实现全渠道覆盖，整个过程需要经历多个环节，包括需求分析、系统选型、开发测试、人员培训、设备调试、数据迁移、试点运行、全面推广等，每个环节都需要一定的时间。

而政策已经明确了时间节点，2025年7月1日起全国定点医药机构销售药品必须扫码，2026年1月1日起所有医药机构要实现全量采集上传。对于药企而言，留给他们的时间非常有限。

如果在系统部署过程中出现任何延误，比如系统开发遇到技术难题、设备调试不顺利、人员培训不到位等，都可能导致全渠道覆盖的周期延长，从而错过政策规定的deadline。一旦错过，企业的药品销售将受到直接影响，面临巨大的市场风险。

03药品追溯码低成本高效落地指引

1）专业的事情要专业的人来干

找专业的一物一码追溯系统服务提供商，实现轻量化SaaS部署，无需自建系统、服务器，快速上线，同时陪跑完成药品追溯系统落地，借服务商经验避免走弯路

在药品追溯码落地这件事上，“专业的事情要专业的人来干”是降低成本、提高效率的明智选择。找专业的一物一码追溯系统服务提供商合作，能让药企避免很多不必要的麻烦和开支。这些服务提供商拥有丰富的行业经验和成熟的技术方案，能够为药企提供轻量化的SaaS部署模式。

采用SaaS部署，药企无需自行建设系统和购置服务器，只需通过互联网租用服务提供商的系统，按照实际使用情况付费，大大降低了前期的硬件和软件投入成本。

而且，SaaS系统通常已经过多次迭代优化，上线速度快，能帮助药企在短时间内完成系统的搭建和启用。

同时，专业的服务提供商还会提供全程陪跑服务，从系统的选型、部署到后期的运营维护，都有专业人员进行指导，帮助药企解决在落地过程中遇到的各种问题，借助他们的经验避开常见的“坑”，确保药品追溯系统能够顺利落地并正常运行。

2）药品全生命周期数字化追溯

从原料入库开始，就可以通过一物一码溯源系统对原料的信息进行采集，包括原料的供应商、批次、质量检测报告等，为后续的药品生产追溯打下基础。

在生产环节，每一批药品在生产过程中的关键信息，如生产时间、生产线、操作人员、质量检测数据等，都会被实时采集并关联到对应的追溯码。

药品进入仓库后，入库、出库等操作都通过扫码完成，系统会自动记录相关信息，实现库存的精准管理。在流通环节，药品从药企仓库发货到经销商，再到医药机构，每个关键节点的扫码行为都会触发系统自动采集数据，包括收货方信息、收货时间、药品数量等。

通过这种全生命周期的数字化追溯，药企能够实时掌握药品的动态，确保每一个环节的信息都可查、可追溯，既满足了监管要求，又能在出现问题时快速响应，提高管理效率。

3）三码合一采集关联，降低扫码出入库难度

三码合一采集关联是降低药企扫码出入库难度的核心手段，而企业在搭建追溯系统时，最关键的是要直接实现三级追溯码（大码、中码、小码）的采集关联。

大码作为三级追溯码，标识整批药品的整体信息，如整箱药品的总数量、生产批次等；中码作为二级追溯码，对应中间层级包装内的药品信息；小码作为一级追溯码，是最小销售包装单元的“身份证”，关联单盒药品的全链条溯源信息。

若能在追溯系统中预先建立这三级码的关联关系，意味着从药品生产包装环节开始，大码就与该箱内所有中码形成绑定，每个中码又对应其包含的全部小码，这种级联关系会被系统自动记录并存储。

当药品入库时，工作人员只需扫描大码，系统就能通过预设的关联关系，自动识别出该大码对应的所有中码和小码信息，无需再逐一对中码、小码进行扫描，大幅减少扫码操作量。出库时同样如此，扫描大码或中码即可快速完成整批或整层药品的信息核对与记录，避免了因逐个扫描小码而导致的效率低下问题。

国家医保局正在建立的追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，以及大、中、小包装追溯码的级联映射库和各类追溯码的识别库，将向企业开放接口。

企业的追溯系统若已实现三级码采集关联，就能更顺畅地对接这些官方映射库，在扫码出入库时，不仅能自动关联本级包装的追溯信息，还能同步匹配医保编码和商品码，进一步简化操作流程，让扫码出入库工作既高效又精准，从根本上解决重复扫码、信息不同步等难题。

4）全渠道数据同步，满足医保实时核验

药企需要通过调用国家医保信息平台接口，实现与自身一物一码追溯系统的对接。这样一来，就可以完成药品和医用耗材的三码合一映射关系（追溯码、医保编码、商品码）、包装级联关系以及生产环节药耗追溯信息的上传工作。

（来源：药品耗材生产流通企业上传、查询追溯信息操作指南）

这意味着，当医疗机构扫描药品追溯码时，医保系统可即时验证该药品的合法性、有效期、医保目录状态等信息，从而加快结算流程。

对药企而言，这种实时数据同步机制还带来了额外的商业价值：通过监控各区域的销售数据波动，清晰地分析药品在不同区域、不同渠道的销售情况，实时获取区域销售热力图，从而为供应链的优化提供有力依据。

例如，根据销售热力图，药企可以合理调整库存分布，优化物流配送路线，提高供应链的响应速度和服务水平，进一步提升企业的市场竞争力和经济效益。

04总结

药品追溯码早已超越合规工具范畴，正演变为药企数字化的核心基础设施。通过SaaS模式轻量化部署、三码合一实现系统减负、全链路数据同步释放管理价值，企业完全能在政策窗口期内低成本破局。

当每一盒药品都成为流动的数据节点时，掌握追溯能力的药企将获得渠道管控、风险预警、精准决策的降维优势——这不仅是应对监管的生存之战，更是重构产业竞争力的关键一跃。

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