一家中国Biotech的世界级高度

日月盈仄，寒来暑往，在经历了一轮被资本市场质疑和冷落的低潮期之后，中国创新药产业在2025年这个炙热的夏天，迎来了又一轮火爆的繁荣行情。

不同于上一轮繁荣周期更多的只是基于预期和愿景，这一次，中国创新药真正的力量，正在一点点地真实显现。

不断攀升的股价和市值背后，是越来越多的中国创新药企业，以异乎寻常的勇气和锲而不舍的坚持，在各自的细分领域中，达成一个又一个世界级的成就。

这些星星点点的世界级成就汇聚起来，就是中国创新药产业全面崛起的浩荡大势。

亚盛医药，就是这样一个典型范例：面向全球范围内未被满足的高难度临床治疗需求，凭借多项突破性的原创研发成果，在多个细分领域达到世界级高度，在全球创新药的版图中成功镌刻下属于自己的坐标，成为这一轮创新药大行情中的标杆性企业之一。

2025年8月21日，亚盛医药公布了2025年的半年报，作为亚盛医药旗下两款具备成为全球性大药潜力的已上市品种，奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）和APG-2575（商品名：利生妥®），都在各自的战线上，取得了超预期的重大进展。

奥雷巴替尼：进入商业化爆发期

根据亚盛医药的半年报，公司的总收入为2.34亿元，其中商业化产品销售收入达到了2.17亿元，相比去年同期增加了93%，增长势头颇为迅猛。

目前，公司收入的主要来源还是2021年上市的奥雷巴替尼，这款具备全球best-in-class潜力的第三代TKI药物，正在迅速进入中国市场的商业化爆发期。

2025年上半年，奥雷巴替尼的销售收入增长的动力，来源于医保支付的放量效应。

2024年底，奥雷巴替尼治疗一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP这一新适应症，通过简易续约程序，成功纳入国家医保药品目录，同时该药物于2022年已纳入医保目录的适应症（治疗T315I 突变的CML-CP或 CML-AP）也成功续约。

两大适应症不仅双双纳入医保目录，而且都获得了与其临床治疗效果相匹配的支付价格，这不仅充分凸显了奥雷巴替尼满足患者急需、填补治疗空白的稀缺性价值，也奠定了商业化销售长期放量的基础。

但是整体而言，中国市场只是奥雷巴替尼的全球商业版图的起点，这款药物的长期看点与预期，还是在于国际市场的进展。

2024年上半年，亚盛医药已经在美国启动奥雷巴替尼针对过往接受过治疗的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）（伴有及并无伴有T315I突变）患者的注册3期试验。

随着临床试验的持续推进，奥雷巴替尼未来将有望不断触发与武田的合作协议中约定的里程碑付款，以及最为激动人心的在美国市场的商业化收益分成。

APG-2575：全球第二款Bcl-2抑制剂

2025年以来，亚盛医药基本面上另一项里程碑式的进展，是自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（商品名：利生妥®），成功获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准附条件上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

利生妥也是一款具备“世界级高度”的重磅管线：这是全球第二款获批上市的Bcl-2抑制剂，也是首款由中国创新药企业原研并成功获批的Bcl-2抑制剂。

利生妥在中国的获批，将是亚盛医药在中国的商业化成绩加速腾飞的拐点。

近年来，随着几代成功的BTK抑制剂类药物的接力上市，CLL/SLL患者的生存期不断延长，但是随着治疗时间的拉长，BTK抑制剂耐药或者无效的问题逐渐显现，并成为未被满足的临床治疗刚需，而Bcl-2抑制剂是近年来针对该问题的一个颇具潜力的解决方案。

目前，美国NCCN指南已将Bcl-2抑制剂推荐为BTK抑制剂治疗失败的CLL/SLL患者的治疗首选。

在中国市场，2025年是Bcl-2抑制剂应用于BTK经治的CLL/SLL患者的元年，而利生妥具备显著的竞争优势，市场格局一片大好。

作为全球首款获批上市的Bcl-2抑制剂的维奈克拉，在国内获批的适应症是：至少经过一种治疗的伴17p缺失的成人慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

考虑到伴17p缺失的CLL/SLL患者比例并不高，维奈克拉在国内获批的这个适应症，其范围明显更为狭窄，且很大程度上已经被利生妥获批的适应症所涵盖，因此利生妥在国内BTK经治的CLL/SLL治疗领域，拥有显著的患者适用范围的优势。

此外，利生妥还具备相对维奈克拉的安全性优势：在临床研究中，利生妥未发生肿瘤溶解综合征（TLS）副作用，血液学毒性发生率低且程度可控，非血液学毒性发生率低且多为1-2级，这也是这款药物在未来临床推广和使用过程中的一个显著优势。

有鉴于此，有理由对于利生妥未来在国内的市场占有率，持有乐观的期待。

同时，亚盛医药对于这款新药的商业化也是志在必得，公司为此组建了全程自主化的商业化团队，不遗余力地推进利生妥的临床推广和市场销售。

在获批不到一个月的时间内，利生妥就已经在国内30多个城市的40余家医院，开出第一批首方，真正做到了在最短时间内惠及患者，也体现出了公司极高的商业化效率。

出发！征服跨国药企无法攻克的高地

利生妥的长期逻辑，和奥雷巴替尼极为相似：在中国市场的获批和商业化，只是利生妥的起点，在全球创新药市场兑现核心价值，才是这款药物的长期看点和远景预期。

但是，一款中国企业原研的创新药，要在以美国和欧洲为主的全球创新药市场立马横刀，砍下可观的市场份额，也绝非易事。

可以说，几乎所有“低垂的果实”早就被具备先发优势的跨国药企占据，作为后来者的中国药企，唯一的成功途径，就是向高难度的适应症进军，拿下跨国药企也无法攻克的高地。

换而言之，必须在细分领域，达到超越跨国药企的世界级高度。

事实上，这也是长期以来亚盛医药的核心发展战略，这一点在利生妥这款药物的现有研发布局上有鲜明的体现。

目前，亚盛医药正在全力推进利生妥的多项全球注册III期研究，其中多个适应症是目前不存在有效治疗方案的“无人区”。

就在2025年8月，亚盛医药宣布，利生妥联合阿扎胞苷（AZA）治疗新诊断的中高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）患者的全球注册III期临床研究（GLORA-4），已经获美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。

在此之前，GLORA-4研究已经获得了中国CDE的批准。

至此，GLORA-4研究以相同的临床试验方案，成功获得美国FDA、欧洲EMA与中国CDE这全球三大监管机构的同步批准，这也充分显示了亚盛医药成熟的临床设计能力和药政能力。

同时，利生妥也成为目前国际上唯一开展治疗中高危MDS的注册III期临床研究的药物，中高危MDS治疗领域长期存在的临床空白，有望得到有效的改善甚至终结。

骨髓增生异常综合征（MDS）是一组起源于造血干细胞的异质性髓系克隆性疾病，其特点是髓系细胞发育异常，表现为无效造血、难治性血细胞减少，中高危MDS（HR-MDS）患者的预后较差，且易进展为急性髓系白血病（AML），患者中位生存期不足6个月。

但是这样一种颇为凶险的恶性疾病，在近20年以来的时间内，其临床治疗手段几乎没有出现实质性的进步或者改善。

造血干细胞移植（allo-HSCT）目前是HR-MDS的唯一潜在治愈手段，但是仅适用于少数患者，对于大多数高龄、体能不良或伴有严重合并症的患者，去甲基化药物（HMA）成为主要的治疗选择。

然而，HMA单药治疗的临床效果并不能让人满意，其总缓解率（ORR）仅 30-40%，完全缓解（CR）率仅10-17%，且中位缓解持续时间仅9-12个月，并且可能引起血液学毒性，对于易发生感染和出血的患者，此类血液学毒性往往难以控制。

因此，HR-MDS的临床治疗，亟需更为安全有效的方案。

事实上，诸多跨国药企曾经不止一次地尝试攻克这个适应症，但是目前为止，全部铩羽而归。

就在刚刚过去的2025年6月，维奈克拉（Venetoclax）联合阿扎胞苷一线治疗高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的三期临床试验，宣告失败。

从关键数据来看，此次试验的总生存期（OS）结果不尽人意，风险比（HR）为0.908，这意味着维奈克拉联合方案与对照组相比，在生存获益上几乎没有差异。

利生妥这款药物的出现，可以说是近年来最有希望改写HR-MDS现有一线治疗手段、打破该领域20年无新药的尴尬局面的一个契机。

而根据现有的循证医学证据，我们确实有理由看好最终的结果。

根据已经读出的临床研究数据，利生妥在HR-MDS 这个适应症上，已经显示出相当可观的成药潜力。

在2024年美国血液学年会（ASH）和2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，利生妥联合AZA治疗高危MDS患者（包括初治和难治/复发性患者）的数据显示：利生妥治疗的ORR达75%，远高于HMA，显示了卓越的临床获益。

同时，利生妥的安全性良好，严重血液学毒性以及粒细胞减少相关感染的发生率低，需要剂量调整的患者比例低，未报告60天内治疗相关死亡。

考虑到中高危MDS高发于高龄人群，这类患者常伴多重合并症且造血储备衰竭，其治疗耐受性更低，对药物的安全性要求更高，利生妥的这种安全性优势正好契合此类主要的中高危MDS患者的需求。

正是因为这种显著的治疗潜力和安全性优势，利生妥成功吸引了全球血液病领域的顶级PI的青睐。

公开信息显示，GLORA-4临床试验的主要研究者（Leading PI）为美国得克萨斯大学MD安德森癌症中心（MDACC）白血病科主任Garcia-Manero教授，及中国工程院院士、北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军教授。

中美两大顶级专家的倾力合作，无论是对于GLORA-4研究的推进效率，还是其最终的临床试验质量，都提供了坚实的保证。

从各个维度而言，在中高危MDS这个适应症上，利生妥都毫无争议地达到了“世界级高度”。

目前，除了GLORA-4研究以外，亚盛医药正在开展关于利生妥的多项全球注册III期临床研究，包括获美国FDA许可的治疗经治CLL/SLL患者的GLORA研究；治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治疗新诊断老年或体弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究。

以上每一个适应症，都具备重大的临床意义和显著的商业化价值。

利生妥这款药物的未来所具备的想象空间和巨大潜力，目前可能还尚未被市场所充分的认知。

2024年，维奈克拉的全球销售金额达到了25亿美元。

根据弗若斯特沙利文的数据，细胞凋亡靶点小分子药物全球市场预计于2030年增长到360亿美元，其中Bcl-2抑制剂全球市场规模预计将达到217亿美元。

作为全球潜在BIC的Bcl-2抑制剂，利生妥在国际创新药市场的商业化价值仍然被低估。

无论是和跨国药企达成BD交易，还是自主推进到在美国上市，利生妥的研发进展都是亚盛医药未来几年的重大催化剂事件，这款药物也将成为亚盛医药未来若干年的核心增长引擎之一。

资本市场助力，向着BioPharma跃迁

进入2025年以来，在坚实的基本面支撑之下，亚盛医药在资本市场上动作频频。

1月，亚盛医药完成在美国的首次公开发售，募资净额为人民币9.67亿元，此举不仅大大充实了公司的现金储备，也是公司构建国际知名度和品牌影响力的里程碑。

这对于一家志在全球市场的创新药企业而言，无疑将极大助力未来的国际化业务拓展和潜在扩张。

目前，公司账上的总现金存量超30亿元。

在充沛的资金支持下，除了加速推进公司现有的研发工作，亚盛医药还进一步加强自有的商业化体系的建设，全面推进利生妥的国内商业化。

在世界级的创新与研发能力的支撑之下，亚盛医药正向着具备全方位能力的BioPharma跃迁。